疼痛难以接受药物治疗的全膝关节假体患者的栓塞治疗
2024年1月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
微粒动脉栓塞对全膝关节假体对药物治疗产生抵抗性疼痛的患者的症状疗效
本研究的目的是在一项前瞻性研究中评估 3 个月后，尽管进行了良好的医疗治疗，但全膝关节假体疼痛的患者进行新生血管动脉栓塞的有效性
研究概览
详细说明
迄今为止，还没有研究试图测量动脉栓塞对全膝关节假体患者疼痛的影响。 在具有良好证据水平的治疗试验中评估这种药物治疗的替代方案将是很有趣的，这些药物治疗在经常出现共病的老年受试者群体中通常耐受性差、禁忌或失败。 该试点研究将用于计算纳入比较、安慰剂对照、双盲研究的患者人数。 除了评估动脉栓塞的不良影响外，本研究的目的是评估新血管栓塞 3 个月和 6 个月时对疼痛、僵硬、体力活动、生活质量以及镇痛药和抗氧化剂消耗的有效性。 -炎症。
评估标准：修改手术前15天收集的EVA（模拟视觉量表）、EQ-5D（生活质量量表）、膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）自我问卷中的疼痛项目，然后3 个月和 6 个月时；使用镇痛药和抗炎药；不良事件。
研究人群：40至80岁全膝关节疼痛的患者。 视觉模拟评分（VAS）评分必须大于或等于 50 毫米，持续至少 3 个月的最佳医疗治疗，并且对于哪些人不需要再次手术治疗。
预期的好处是改善陷入治疗僵局的患者的治疗，佩戴全膝关节假体，其疼痛是叛逆的和致残的。 更一般地说，研究人员预计这些目前没有令人满意的替代护理的患者的生活质量会得到改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chu de Nice
-
Nice、Chu de Nice、法国、06003
- Chu De Nice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40岁至80岁的男性或女性。
- 尽管根据当前建议（包括镇痛药、非甾体抗炎药、康复和减肥）开始了良好的医疗治疗，但 EVA ≥ 50 mm 的全膝关节或双侧疼痛持续至少 3 个月
排除标准：
- 小人物。
- 受法律保护的成年人。 病人被剥夺自由。 受试者不合作或无法满足协议的要求。
- 受试者参加另一项临床试验或处于先前临床试验排除期间。 严重内脏衰竭。
- 局部感染。 阿尔戈神经营养不良。
- 假体松动。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 对造影剂过敏。
- 慢性或急性肾功能衰竭（清除率<30毫升/分钟）。
- 止血障碍（血小板计数<50,000/mm3或患者TCA/对照TCA>1.2或TP<50%）。
- 移除保留假体的手术指征。
- 患有下肢闭塞性动脉疾病的患者。
- 利多卡因禁忌症：已知对盐酸利多卡因、局部酰胺麻醉剂或任何赋形剂过敏。
- 复发性卟啉症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：全膝关节假体患者的动脉栓塞
微粒动脉栓塞对全膝关节假体对药物治疗产生抵抗性疼痛的患者的症状疗效
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动脉造影和在新生血管中注射 75 μm 的惰性微粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤自我调查问卷
大体时间：手术前 15 天内
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对收集到的膝关节损伤自查问卷中疼痛项目进行修改
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手术前 15 天内
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膝关节损伤自我调查问卷
大体时间：3个月大时
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对收集到的膝关节损伤自查问卷中疼痛项目进行修改
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3个月大时
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骨关节炎结果评分（KOOS）自我调查问卷
大体时间：手术前 15 天内
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和收集骨关节炎结果评分（KOOS）自我问卷
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手术前 15 天内
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骨关节炎结果评分（KOOS）自我调查问卷
大体时间：3个月大时
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和收集骨关节炎结果评分（KOOS）自我问卷
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3个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EVA（模拟视觉量表）
大体时间：在手术前 15 天，
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EVA（模拟视觉量表）分数从 0 到 10
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在手术前 15 天，
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EVA（模拟视觉量表）
大体时间：3个月大时
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EVA（模拟视觉量表）分数从 0 到 10
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3个月大时
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EVA（模拟视觉量表）
大体时间：6个月大时
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EVA（模拟视觉量表）分数从 0 到 10
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6个月大时
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骨关节炎结果评分（KOOS）自我调查问卷
大体时间：在手术前 15 天，
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科斯
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在手术前 15 天，
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骨关节炎结果评分（KOOS）自我调查问卷
大体时间：3个月时，
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科斯
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3个月时，
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骨关节炎结果评分（KOOS）自我调查问卷
大体时间：6个月大时，
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科斯
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6个月大时，
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EQ-5D（生活质量量表）
大体时间：手术前 15 天内
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EQ-5D（生活质量量表）
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手术前 15 天内
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EQ-5D（生活质量量表）
大体时间：3个月时，
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EQ-5D（生活质量量表）
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3个月时，
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Sedat, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月6日
初级完成 (实际的)
2021年7月6日
研究完成 (实际的)
2022年9月7日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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