Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭМБОЛИЗАЦИЯ У ПАЦИЕНТОВ С ТОТАЛЬНЫМ ПРОТЕЗОМ КОЛЕНА С БОЛЕЗНЕННОСТЬЮ, НЕ ПОДЛЕЖАЩЕЙ МЕДИЦИНСКОМУ ЛЕЧЕНИЮ

11 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

СИМПТОМАТИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ МИКРОЧАСИЧИЧНОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ ЭМБОЛИЗАЦИИ У ПАЦИЕНТОВ С ТОТАЛЬНЫМ ПРОТЕЗОМ КОЛЕНА С БОЛЕЗНЕННОСТЬЮ, РЕЗИСТЕНТНОЙ К МЕДИЦИНСКОМУ ЛЕЧЕНИЮ

Целью данного исследования является оценка через 3 месяца в проспективном исследовании эффективности артериальной эмболизации новых сосудов у пациентов с болезненным тотальным протезом коленного сустава, несмотря на правильно проведенное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день ни в одном исследовании не предпринимались попытки измерить влияние артериальной эмболизации на боль у пациентов с тотальным протезом коленного сустава. Было бы интересно оценить в ходе терапевтического исследования с хорошим уровнем доказательности эту альтернативу медикаментозному лечению, которое часто плохо переносится, противопоказано или неэффективно в этой популяции пожилых людей, часто имеющих сопутствующие заболевания. Это пилотное исследование будет использоваться для расчета количества пациентов, которые будут включены в сравнительное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование. Помимо оценки нежелательных эффектов артериальной эмболизации, целью настоящего исследования является оценка эффективности эмболизации новых сосудов через 3 и 6 месяцев на боль, скованность, физическую активность, качество жизни и потребление анальгетиков и противосудорожных средств. -воспалительные.

Критерии оценки: изменение пункта о боли в самоопроснике EVA (аналоговая визуальная шкала), EQ-5D (шкала качества жизни) и шкале исходов травм колена и остеоартрита (KOOS), собранных в течение 15 дней, предшествующих процедуре, а затем в 3 и 6 месяцев; применение анальгетиков и противовоспалительных средств; неблагоприятные события.

Исследуемая популяция: пациенты в возрасте от 40 до 80 лет с болезненным тотальным коленным суставом. Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) должна быть больше или равна 50 мм для оптимального лечения в течение как минимум 3 месяцев, и для которых повторное хирургическое лечение не показано.

Ожидаемые преимущества заключаются в улучшении лечения пациентов, находящихся в терапевтическом тупике, носящих тотальный коленный протез, у которых боль непреодолима и приводит к инвалидности. В целом исследователи ожидают улучшения качества жизни этих пациентов, которые в настоящее время не имеют удовлетворительного альтернативного ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Франция, 06003
        • Chu De Nice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 40 до 80 лет.
  • Тотальная или двусторонняя боль в коленном суставе с EVA ≥ 50 мм, развивающаяся в течение как минимум 3 месяцев, несмотря на начало хорошо проведенного лечения в соответствии с текущими рекомендациями, включая анальгетики, НПВП, реабилитацию и снижение веса.

Критерий исключения:

  • Незначительный человек.
  • Взрослые, защищенные законом. Больные лишены свободы. Субъект отказывается сотрудничать или не может выполнить требования протокола.
  • Субъект, участвующий в другом клиническом исследовании или находящийся в период исключения из предыдущего клинического исследования. Тяжелая висцеральная недостаточность.
  • Местное заражение. Альгонейродистрофия.
  • Расшатывание протеза.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Аллергия на контрастные вещества.
  • Хроническая или острая почечная недостаточность (клиренс <30 мл/мин).
  • Нарушения гемостаза (количество тромбоцитов <50 000/мм3 или ТЦА пациента/контроль ТЦА > 1,2 или ТП <50%).
  • Оперативное показание к удалению сохраненного протеза.
  • Больной с облитерирующим заболеванием артерий нижних конечностей.
  • Противопоказания к лидокаину: известная гиперчувствительность к лидокаина гидрохлориду, местным амидным анестетикам или любому из вспомогательных веществ.
  • Пациенты с рецидивирующей порфирией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: АРТЕРИАЛЬНАЯ ЭМБОЛИЗАЦИЯ У ПАЦИЕНТОВ С ТОТАЛЬНЫМ ПРОТЕЗОМ КОЛЕНА
СИМПТОМАТИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ МИКРОЧАСИЧИЧНОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ ЭМБОЛИЗАЦИИ У ПАЦИЕНТОВ С ТОТАЛЬНЫМ ПРОТЕЗОМ КОЛЕНА С БОЛЕЗНЕННОСТЬЮ, РЕЗИСТЕНТНОЙ К МЕДИЦИНСКОМУ ЛЕЧЕНИЮ
Процедура: Артериография коленного сустава
артериография и введение инертных микрочастиц размером 75 мкм в новососуды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о травме колена
Временное ограничение: в течение 15 дней, предшествующих процедуре
изменение пункта о боли в собранном опроснике «Травма колена»
в течение 15 дней, предшествующих процедуре
Анкета о травме колена
Временное ограничение: в 3 месяца
изменение пункта о боли в собранном опроснике «Травма колена»
в 3 месяца
Самоопросник по шкале исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: в течение 15 дней, предшествующих процедуре
и опросник для оценки исходов остеоартрита (KOOS).
в течение 15 дней, предшествующих процедуре
Самоопросник по шкале исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: в 3 месяца
и опросник для оценки исходов остеоартрита (KOOS).
в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EVA (аналоговая визуальная шкала)
Временное ограничение: в течение 15 дней, предшествующих процедуре,
Оценка EVA (аналоговая визуальная шкала) от 0 до 10.
в течение 15 дней, предшествующих процедуре,
EVA (аналоговая визуальная шкала)
Временное ограничение: в 3 месяца
Оценка EVA (аналоговая визуальная шкала) от 0 до 10.
в 3 месяца
EVA (аналоговая визуальная шкала)
Временное ограничение: в 6 месяцев
Оценка EVA (аналоговая визуальная шкала) от 0 до 10.
в 6 месяцев
Самоопросник по шкале исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: в течение 15 дней, предшествующих процедуре,
КООС
в течение 15 дней, предшествующих процедуре,
Самоопросник по шкале исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: в 3 месяца,
КООС
в 3 месяца,
Самоопросник по шкале исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: в 6 месяцев,
КООС
в 6 месяцев,
EQ-5D (шкала качества жизни)
Временное ограничение: в течение 15 дней, предшествующих процедуре
EQ-5D (шкала качества жизни)
в течение 15 дней, предшествующих процедуре
EQ-5D (шкала качества жизни)
Временное ограничение: в 3 месяца,
EQ-5D (шкала качества жизни)
в 3 месяца,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-AOIP-04
  • 2020-A01447-32 (Другой идентификатор: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться