EMBOLIZAÇÃO EM PACIENTES COM PRÓTESE TOTAL DE JOELHO COM DOR RESISTENTE AO TRATAMENTO MÉDICO
EFICÁCIA SINTOMÁTICA DA EMBOLIZAÇÃO ARTERIAL DE MICROPARTÍCULAS EM PACIENTES COM PRÓTESE TOTAL DE JOELHO COM DOR RESISTENTE AO TRATAMENTO MÉDICO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, nenhum estudo tentou medir os efeitos da embolização arterial na dor em pacientes com prótese total de joelho. Seria interessante avaliar, num ensaio terapêutico com bom nível de evidência, esta alternativa aos tratamentos medicamentosos que muitas vezes são mal tolerados, contraindicados ou falham nesta população de idosos que muitas vezes apresentam comorbilidades. Este estudo piloto será usado para calcular o número de pacientes a serem incluídos em um estudo comparativo, duplo-cego, controlado por placebo. Além da avaliação dos efeitos indesejáveis da embolização arterial, o objetivo deste estudo é avaliar a efetividade aos 3 e 6 meses de embolização dos neovasos sobre dor, rigidez, atividade física, qualidade de vida e consumo de analgésicos e anti -inflamatórios.
Critérios de avaliação: modificação do item dor do EVA (Escala Visual Analógica), EQ-5D (escala de qualidade de vida) e do autoquestionário Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), coletado nos 15 dias anteriores ao procedimento e posteriormente aos 3 e 6 meses; o uso de analgésicos e antiinflamatórios; eventos adversos.
População do estudo: Pacientes com idade entre 40 e 80 anos com dor na articulação total do joelho. A pontuação da escala visual analógica (VAS) deve ser maior ou igual a 50 mm por pelo menos 3 meses de tratamento médico ideal e para quem não há indicação de retratamento cirúrgico.
Os benefícios esperados são a melhoria do tratamento de pacientes em impasse terapêutico, portadores de prótese total de joelho cuja dor é rebelde e incapacitante. De forma mais geral, os investigadores esperam uma melhoria na qualidade de vida desses pacientes atualmente sem cuidados alternativos satisfatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, França, 06003
- Chu De Nice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 40 e 80 anos.
- Dor articular total do joelho ou bilateral Dor com EVA ≥ 50 mm evoluindo há pelo menos 3 meses apesar do início de tratamento médico bem conduzido de acordo com as recomendações atuais incluindo analgésicos, AINEs, reabilitação e perda de peso
Critério de exclusão:
- Pessoa menor.
- Adultos protegidos pela lei. Pacientes privados de suas liberdades. Sujeito não cooperativo ou incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
- Sujeito participante de outro ensaio clínico ou em período de exclusão de ensaio clínico anterior. Insuficiência visceral grave.
- Infecção local. Algoneurodistrofia.
- Afrouxamento da prótese.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Alergia a meios de contraste.
- Insuficiência renal crônica ou aguda (depuração <30 ml/min).
- Distúrbios de hemostasia (contagem de plaquetas sanguíneas <50.000/mm3 ou TCA do paciente/TCA de controle> 1,2 ou TP <50%).
- Indicação operatória para remoção da prótese retida.
- Paciente com doença arterial obliterante de membros inferiores.
- Contraindicação à lidocaína: Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de lidocaína, aos anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes.
- Pacientes com porfiria recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: EMBOLIZAÇÃO ARTERIAL EM PACIENTES COM PRÓTESE TOTAL DE JOELHO
EFICÁCIA SINTOMÁTICA DA EMBOLIZAÇÃO ARTERIAL DE MICROPARTÍCULAS EM PACIENTES COM PRÓTESE TOTAL DE JOELHO COM DOR RESISTENTE AO TRATAMENTO MÉDICO
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arteriografia e injeção de micropartículas inertes de 75 μm em neovasos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoquestionário sobre lesão no joelho
Prazo: nos 15 dias anteriores ao procedimento
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modificação do item dor no autoquestionário sobre lesão no joelho coletado
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nos 15 dias anteriores ao procedimento
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Autoquestionário sobre lesão no joelho
Prazo: aos 3 meses
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modificação do item dor no autoquestionário sobre lesão no joelho coletado
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aos 3 meses
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Auto-questionário de Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: nos 15 dias anteriores ao procedimento
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e autoquestionário de Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) coletado
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nos 15 dias anteriores ao procedimento
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Auto-questionário de Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: aos 3 meses
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e autoquestionário de Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) coletado
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA (Escala Visual Analógica)
Prazo: nos 15 dias anteriores ao procedimento,
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Pontuação EVA (Escala Visual Analógica) de 0 a 10
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nos 15 dias anteriores ao procedimento,
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EVA (Escala Visual Analógica)
Prazo: aos 3 meses
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Pontuação EVA (Escala Visual Analógica) de 0 a 10
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aos 3 meses
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EVA (Escala Visual Analógica)
Prazo: aos 6 meses
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Pontuação EVA (Escala Visual Analógica) de 0 a 10
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aos 6 meses
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Auto-questionário de Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: nos 15 dias anteriores ao procedimento,
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KOOS
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nos 15 dias anteriores ao procedimento,
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Auto-questionário de Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: aos 3 meses,
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KOOS
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aos 3 meses,
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Auto-questionário de Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: aos 6 meses,
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KOOS
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aos 6 meses,
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EQ-5D (escala de qualidade de vida)
Prazo: nos 15 dias anteriores ao procedimento
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EQ-5D (escala de qualidade de vida)
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nos 15 dias anteriores ao procedimento
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EQ-5D (escala de qualidade de vida)
Prazo: aos 3 meses,
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EQ-5D (escala de qualidade de vida)
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aos 3 meses,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-AOIP-04
- 2020-A01447-32 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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