Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMBOLISATIE BIJ PATIËNTEN MET TOTALE KNIEPROTHESE MET PIJNBESTENDIG TEGEN MEDISCHE BEHANDELING

11 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

SYMPTOMATISCHE EFFECTIVITEIT VAN ARTERIËLE EMBOLISATIE MET MICRODEELTJES BIJ PATIËNTEN MET TOTALE KNIEPROTHESE MET PIJNBESTENDIG TEGEN MEDISCHE BEHANDELING

Het doel van deze studie is om na 3 maanden in een prospectieve studie de effectiviteit van arteriële embolisatie van nieuwe vaten te evalueren bij patiënten met een pijnlijke totale knieprothese ondanks een goed uitgevoerde medische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is er in geen enkel onderzoek geprobeerd de effecten van arteriële embolisatie op pijn bij patiënten met een totale knieprothese te meten. Het zou interessant zijn om, in een therapeutisch onderzoek met een goede mate van bewijs, dit alternatief te evalueren voor medicamenteuze behandelingen die vaak slecht worden verdragen, gecontra-indiceerd of falen in deze populatie van oudere proefpersonen die vaak comorbiditeiten vertonen. Deze pilotstudie zal worden gebruikt om het aantal patiënten te berekenen dat zal worden opgenomen in een vergelijkende, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Naast de evaluatie van de ongewenste effecten van arteriële embolisatie, is het doel van deze studie het evalueren van de effectiviteit na 3 en 6 maanden embolisatie van de nieuwe vaten op pijn, stijfheid, fysieke activiteit, kwaliteit van leven en consumptie van pijnstillers en anti-aging middelen. -ontstekingsmiddelen.

Evaluatiecriteria: wijziging van het pijnitem in de EVA (Analog Visual Scale), EQ-5D (quality of life scale), en de zelfvragenlijst voor knieblessures en osteoartritis (KOOS), verzameld in de 15 dagen voorafgaand aan de procedure en vervolgens op 3 en 6 maanden; het gebruik van pijnstillers en ontstekingsremmers; bijwerkingen.

Onderzoekspopulatie: Patiënten van 40 tot 80 jaar met een pijnlijk totaal kniegewricht. De visueel-analoge schaal (VAS)-score moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 50 mm voor een optimale medische behandeling gedurende ten minste 3 maanden, en voor wie geen chirurgische herbehandeling geïndiceerd is.

De verwachte voordelen zijn de verbetering van de behandeling van patiënten die zich in een therapeutische impasse bevinden en een totale knieprothese dragen waarvan de pijn opstandig en invaliderend is. Meer in het algemeen verwachten de onderzoekers een verbetering van de levenskwaliteit van deze patiënten die momenteel geen bevredigende alternatieve zorg krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankrijk, 06003
        • CHU de Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 40 tot 80 jaar.
  • Totale kniegewrichts- of bilaterale pijn met EVA ≥ 50 mm die minstens 3 maanden aanhoudt ondanks het starten van een goed uitgevoerde medische behandeling volgens de huidige aanbevelingen, waaronder pijnstillers, NSAID's, revalidatie en gewichtsverlies

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige persoon.
  • Beschermde volwassenen onder de wet. Patiënten zijn van hun vrijheid beroofd. Proefpersoon werkt niet mee of kan niet voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Proefpersoon die deelneemt aan een andere klinische proef of die zich in een periode van uitsluiting van een eerdere klinische proef bevindt. Ernstig visceraal falen.
  • Lokale infectie. Algoneurodystrofie.
  • Prothese losraken.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  • Allergie voor contrastmiddelen.
  • Chronisch of acuut nierfalen (klaring <30 ml/min).
  • Hemostasestoornissen (aantal bloedplaatjes <50.000 / mm3 of TCA van patiënt / controle-TCA> 1,2 of TP <50%).
  • Operatieve indicatie voor verwijdering van de vastgehouden prothese.
  • Patiënt met vernietigende arteriële ziekte van de onderste ledematen.
  • Contra-indicatie voor lidocaïne: Bekende overgevoeligheid voor lidocaïnehydrochloride, voor lokale amide-anesthetica of voor één van de hulpstoffen.
  • Patiënten met terugkerende porfyrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ARTERIËLE EMBOLISATIE BIJ PATIËNTEN MET TOTALE KNIEPROTHESE
SYMPTOMATISCHE EFFECTIVITEIT VAN ARTERIËLE EMBOLISATIE MET MICRODEELTJES BIJ PATIËNTEN MET TOTALE KNIEPROTHESE MET PIJNBESTENDIG TEGEN MEDISCHE BEHANDELING
Procedure: Arteriografie kniearteriografie
arteriografie en een injectie van inerte microdeeltjes van 75 μm in neovaatjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfvragenlijst voor knieblessures
Tijdsspanne: in de 15 dagen voorafgaand aan de procedure
wijziging van het pijnitem in de verzamelde zelfvragenlijst voor knieblessures
in de 15 dagen voorafgaand aan de procedure
Zelfvragenlijst voor knieblessures
Tijdsspanne: op 3 maanden
wijziging van het pijnitem in de verzamelde zelfvragenlijst voor knieblessures
op 3 maanden
Zelfvragenlijst Artrose Outcome Score (KOOS).
Tijdsspanne: in de 15 dagen voorafgaand aan de procedure
en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) zelfvragenlijst verzameld
in de 15 dagen voorafgaand aan de procedure
Zelfvragenlijst Artrose Outcome Score (KOOS).
Tijdsspanne: op 3 maanden
en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) zelfvragenlijst verzameld
op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EVA (analoge visuele schaal)
Tijdsspanne: in de 15 dagen voorafgaand aan de procedure,
EVA-score (analoge visuele schaal) van 0 tot 10
in de 15 dagen voorafgaand aan de procedure,
EVA (analoge visuele schaal)
Tijdsspanne: op 3 maanden
EVA-score (analoge visuele schaal) van 0 tot 10
op 3 maanden
EVA (analoge visuele schaal)
Tijdsspanne: op 6 maanden
EVA-score (analoge visuele schaal) van 0 tot 10
op 6 maanden
Zelfvragenlijst Artrose Outcome Score (KOOS).
Tijdsspanne: in de 15 dagen voorafgaand aan de procedure,
KOOS
in de 15 dagen voorafgaand aan de procedure,
Zelfvragenlijst Artrose Outcome Score (KOOS).
Tijdsspanne: na 3 maanden,
KOOS
na 3 maanden,
Zelfvragenlijst Artrose Outcome Score (KOOS).
Tijdsspanne: op 6 maanden,
KOOS
op 6 maanden,
EQ-5D (kwaliteit van levenschaal)
Tijdsspanne: in de 15 dagen voorafgaand aan de procedure
EQ-5D (kwaliteit van levenschaal)
in de 15 dagen voorafgaand aan de procedure
EQ-5D (kwaliteit van levenschaal)
Tijdsspanne: na 3 maanden,
EQ-5D (kwaliteit van levenschaal)
na 3 maanden,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-AOIP-04
  • 2020-A01447-32 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Arteriografie kniearteriografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren