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EMBOLIZZAZIONE IN PAZIENTI CON PROTESI TOTALE DI GINOCCHIO CON DOLORE RESISTENTE AL TRATTAMENTO MEDICO

11 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

EFFICACIA SINTOMATICA DELL'EMBOLIZZAZIONE ARTERIOSA CON MICROPARTICELLE IN PAZIENTI CON PROTESI TOTALE DI GINOCCHIO CON DOLORE RESISTENTE AL TRATTAMENTO MEDICO

L'obiettivo di questo studio è valutare a 3 mesi in uno studio prospettico, l'efficacia dell'embolizzazione arteriosa dei neovasi in pazienti con protesi totale di ginocchio dolorosa nonostante un trattamento medico ben condotto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, nessuno studio ha tentato di misurare gli effetti dell’embolizzazione arteriosa sul dolore nei pazienti con protesi totale di ginocchio. Sarebbe interessante valutare, in un trial terapeutico con un buon livello di evidenza, questa alternativa ai trattamenti farmacologici che spesso sono scarsamente tollerati, controindicati o fallimentari in questa popolazione di soggetti anziani che spesso presentano comorbilità. Questo studio pilota verrà utilizzato per calcolare il numero di pazienti da includere in uno studio comparativo, controllato con placebo, in doppio cieco. Oltre alla valutazione degli effetti indesiderati dell'embolizzazione arteriosa, l'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia a 3 e 6 mesi dell'embolizzazione dei neovasi su dolore, rigidità, attività fisica, qualità di vita e consumo di analgesici e antidolorifici. -infiammatori.

Criteri di valutazione: modifica dell'item dolore nell'autoquestionario EVA (Analog Visual Scale), EQ-5D (quality of life scale), e Knee trauma and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) raccolti nei 15 giorni precedenti la procedura e poi a 3 e 6 mesi; l'uso di analgesici e antinfiammatori; eventi avversi.

Popolazione in studio: pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni con articolazione totale del ginocchio dolorosa. Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) deve essere maggiore o uguale a 50 mm per almeno 3 mesi di trattamento medico ottimale e per i quali non è indicato alcun ritrattamento chirurgico.

I benefici attesi sono il miglioramento del trattamento dei pazienti in impasse terapeutica, portatori di protesi totali di ginocchio il cui dolore è ribelle e invalidante. Più in generale, i ricercatori si aspettano un miglioramento della qualità della vita di questi pazienti attualmente privi di cure alternative soddisfacenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Francia, 06003
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra 40 e 80 anni.
  • Dolore totale all'articolazione del ginocchio o bilaterale con EVA ≥ 50 mm in evoluzione per almeno 3 mesi nonostante l'avvio di un trattamento medico ben condotto secondo le attuali raccomandazioni comprendenti analgesici, FANS, riabilitazione e perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • Persona minore.
  • Adulti tutelati dalla legge. Pazienti privati ​​della libertà. Soggetto non collaborativo o non in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Soggetto partecipante ad un'altra sperimentazione clinica o in periodo di esclusione da una precedente sperimentazione clinica. Grave insufficienza viscerale.
  • Infezione locale. Algoneurodistrofia.
  • Allentamento della protesi.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Allergia ai mezzi di contrasto.
  • Insufficienza renale cronica o acuta (clearance <30 ml/min).
  • Disturbi dell'emostasi (conta piastrinica <50.000/mm3 o TCA paziente/TCA controllo> 1,2 o TP <50%).
  • Indicazione operativa per la rimozione della protesi trattenuta.
  • Paziente con arteriopatia obliterante degli arti inferiori.
  • Controindicazione alla lidocaina: ipersensibilità nota alla lidocaina cloridrato, agli anestetici locali ammidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti con porfiria ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: EMBOLIZZAZIONE ARTERIOSA IN PAZIENTI CON PROTESI TOTALE DI GINOCCHIO
EFFICACIA SINTOMATICA DELL'EMBOLIZZAZIONE ARTERIOSA CON MICROPARTICELLE IN PAZIENTI CON PROTESI TOTALE DI GINOCCHIO CON DOLORE RESISTENTE AL TRATTAMENTO MEDICO
Procedura: Arteriografia arteriografia del ginocchio
arteriografia e iniezione di microparticelle inerti di 75 μm nei neovasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoquestionario sugli infortuni al ginocchio
Lasso di tempo: nei 15 giorni precedenti la procedura
modifica della voce dolore nell'auto-questionario sull'infortunio al ginocchio raccolto
nei 15 giorni precedenti la procedura
Autoquestionario sugli infortuni al ginocchio
Lasso di tempo: a 3 mesi
modifica della voce dolore nell'auto-questionario sull'infortunio al ginocchio raccolto
a 3 mesi
Autoquestionario Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Lasso di tempo: nei 15 giorni precedenti la procedura
e l'autoquestionario KOOS (Osteoarthritis Outcome Score) raccolto
nei 15 giorni precedenti la procedura
Autoquestionario Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Lasso di tempo: a 3 mesi
e l'autoquestionario KOOS (Osteoarthritis Outcome Score) raccolto
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EVA (scala visiva analogica)
Lasso di tempo: nei 15 giorni precedenti la procedura,
Punteggio EVA (scala visiva analogica) da 0 a 10
nei 15 giorni precedenti la procedura,
EVA (scala visiva analogica)
Lasso di tempo: a 3 mesi
Punteggio EVA (scala visiva analogica) da 0 a 10
a 3 mesi
EVA (scala visiva analogica)
Lasso di tempo: a 6 mesi
Punteggio EVA (scala visiva analogica) da 0 a 10
a 6 mesi
Autoquestionario Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Lasso di tempo: nei 15 giorni precedenti la procedura,
KOOS
nei 15 giorni precedenti la procedura,
Autoquestionario Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Lasso di tempo: a 3 mesi,
KOOS
a 3 mesi,
Autoquestionario Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Lasso di tempo: a 6 mesi,
KOOS
a 6 mesi,
EQ-5D (scala della qualità della vita)
Lasso di tempo: nei 15 giorni precedenti la procedura
EQ-5D (scala della qualità della vita)
nei 15 giorni precedenti la procedura
EQ-5D (scala della qualità della vita)
Lasso di tempo: a 3 mesi,
EQ-5D (scala della qualità della vita)
a 3 mesi,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-AOIP-04
  • 2020-A01447-32 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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