EMBOLIZACE U PACIENTŮ S TOTÁLNÍ PROTÉZOU KOLENA S BOLESTIMI ODOLNÝMI VŮČI LÉKAŘSKÉMU OŠETŘENÍ
SYMPTOMATICKÁ ÚČINNOST MIKROČÁSTICOVÉ ARTERIÁLNÍ EMBOLIZACE U PACIENTŮ S TOTÁLNÍ KOLENNÍ PROtézou S BOLESTIMI ODOLNÝMI VŮČI LÉKAŘSKÉMU OŠETŘENÍ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosud se žádná studie nepokusila změřit účinky arteriální embolizace na bolest u pacientů s totální protézou kolena. Bylo by zajímavé vyhodnotit v terapeutické studii s dobrou úrovní důkazů tuto alternativu k medikamentózní léčbě, která je často špatně tolerována, kontraindikována nebo selhává v této populaci starších subjektů často vykazujících přidružená onemocnění. Tato pilotní studie bude použita k výpočtu počtu pacientů, kteří mají být zahrnuti do srovnávací, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie. Kromě hodnocení nežádoucích účinků arteriální embolizace je cílem této studie zhodnotit účinnost po 3 a 6 měsících embolizace novocév na bolest, ztuhlost, fyzickou aktivitu, kvalitu života a spotřebu analgetik a anti- - záněty.
Kritéria hodnocení: úprava položky bolesti v EVA (analogová vizuální škála), EQ-5D (škála kvality života) a v samodotazníku zranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS) shromážděných během 15 dnů před zákrokem a poté ve 3 a 6 měsících; použití analgetik a protizánětlivých látek; nežádoucí příhody.
Studijní populace: Pacienti ve věku 40 až 80 let s bolestivým celkovým kolenním kloubem. Skóre vizuální analogové škály (VAS) musí být větší nebo rovné 50 mm po dobu alespoň 3 měsíců optimální lékařské léčby a pro koho není indikována žádná chirurgická léčba.
Očekávaným přínosem je zlepšení léčby pacientů v terapeutické slepé uličce, kteří nosí totální kolenní protézu, jejíž bolest je rebelská a invalidizující. Obecněji řečeno, vyšetřovatelé očekávají zlepšení kvality života těchto pacientů v současnosti bez uspokojivé náhradní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Francie, 06003
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40 až 80 let.
- Celková bolest kolenního kloubu nebo oboustranná bolest s EVA ≥ 50 mm vyvíjející se po dobu nejméně 3 měsíců navzdory zahájení dobře vedeného lékařského ošetření podle současných doporučení včetně analgetik, NSAID, rehabilitace a hubnutí
Kritéria vyloučení:
- Nezletilá osoba.
- Chráněné dospělé podle zákona. Pacienti zbavení svobody. Subjekt nespolupracuje nebo není schopen splnit požadavky protokolu.
- Subjekt účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení. Těžké viscerální selhání.
- Lokální infekce. Algoneurodystrofie.
- Uvolnění protézy.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Alergie na kontrastní látky.
- Chronické nebo akutní selhání ledvin (clearance <30 ml/min).
- Poruchy hemostázy (počet krevních destiček <50 000 / mm3 nebo TCA pacienta / kontrolní TCA> 1,2 nebo TP <50 %).
- Operační indikace pro odstranění zadržené protézy.
- Pacient s obliterujícím arteriálním onemocněním dolních končetin.
- Kontraindikace lidokainu: Známá přecitlivělost na lidokain-hydrochlorid, na lokální amidová anestetika nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Pacienti s recidivující porfyrií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EMBOLIZACE TEPENY U PACIENTŮ S TOTÁLNÍ KOLENNÍ PROTÉZOU
SYMPTOMATICKÁ ÚČINNOST MIKROČÁSTICOVÉ ARTERIÁLNÍ EMBOLIZACE U PACIENTŮ S TOTÁLNÍ KOLENNÍ PROtézou S BOLESTIMI ODOLNÝMI VŮČI LÉKAŘSKÉMU OŠETŘENÍ
|
arteriografie a injekce inertních mikročástic o velikosti 75 μm do nových cév
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní dotazník zranění kolene
Časové okno: během 15 dnů před zákrokem
|
úprava položky bolest ve shromážděném samodotazníku poranění kolene
|
během 15 dnů před zákrokem
|
|
Vlastní dotazník zranění kolene
Časové okno: ve 3 měsících
|
úprava položky bolest ve shromážděném samodotazníku poranění kolene
|
ve 3 měsících
|
|
Vlastní dotazník Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Časové okno: během 15 dnů před zákrokem
|
a shromážděny vlastní dotazník Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
|
během 15 dnů před zákrokem
|
|
Vlastní dotazník Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Časové okno: ve 3 měsících
|
a shromážděny vlastní dotazník Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EVA (analogová vizuální škála)
Časové okno: během 15 dnů před zákrokem,
|
Skóre EVA (Analog Visual Scale) od 0 do 10
|
během 15 dnů před zákrokem,
|
|
EVA (analogová vizuální škála)
Časové okno: ve 3 měsících
|
Skóre EVA (Analog Visual Scale) od 0 do 10
|
ve 3 měsících
|
|
EVA (analogová vizuální škála)
Časové okno: v 6 měsících
|
Skóre EVA (Analog Visual Scale) od 0 do 10
|
v 6 měsících
|
|
Vlastní dotazník Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Časové okno: během 15 dnů před zákrokem,
|
KOOS
|
během 15 dnů před zákrokem,
|
|
Vlastní dotazník Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Časové okno: ve 3 měsících,
|
KOOS
|
ve 3 měsících,
|
|
Vlastní dotazník Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Časové okno: v 6 měsících,
|
KOOS
|
v 6 měsících,
|
|
EQ-5D (škála kvality života)
Časové okno: během 15 dnů před zákrokem
|
EQ-5D (škála kvality života)
|
během 15 dnů před zákrokem
|
|
EQ-5D (škála kvality života)
Časové okno: ve 3 měsících,
|
EQ-5D (škála kvality života)
|
ve 3 měsících,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-AOIP-04
- 2020-A01447-32 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriografie arteriografie kolena
-
University of EdinburghRajarata University, Sri LankaDokončenoProteinurie | Arteriální tuhost | CKDu | Sérového kreatininu | Močové biomarkery | Adukty DNASrí Lanka