Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMBOLISERING HOS PATIENTER MED TOTAL KNÆPROTESE MED SMERTE RESISTENT FOR MEDICINSK BEHANDLING

11. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

SYMPTOMATISK EFFEKTIVITET AF MIKROPARTIKEL ARTERIEEL EMBOLISERING HOS PATIENTER MED TOTAL KNÆPROTESE MED SMERTE RESISTENT FOR MEDICINSK BEHANDLING

Formålet med denne undersøgelse er efter 3 måneder i et prospektivt studie at evaluere effektiviteten af ​​arteriel embolisering af neo-kar hos patienter med en smertefuld total knæprotese på trods af en veludført medicinsk behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Til dato har ingen undersøgelse forsøgt at måle virkningerne af arteriel embolisering på smerter hos patienter med total knæprotese. Det ville være interessant at evaluere, i et terapeutisk forsøg med et godt niveau af evidens, dette alternativ til lægemiddelbehandlinger, der ofte er dårligt tolereret, kontraindiceret eller fejler i denne population af ældre forsøgspersoner, der ofte præsenterer co-morbiditet. Denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at beregne antallet af patienter, der skal inkluderes i et sammenlignende, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. Ud over evalueringen af ​​de uønskede virkninger af arteriel embolisering, er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten efter 3 og 6 måneders embolisering af neokarrene på smerter, stivhed, fysisk aktivitet, livskvalitet og indtagelse af analgetika og anti -inflammatoriske.

Evalueringskriterier: ændring af smertepunktet i EVA (Analog Visual Scale), EQ-5D (livskvalitetsskala) og Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) selvspørgeskema indsamlet i de 15 dage forud for proceduren og derefter ved 3 og 6 måneder; brugen af ​​analgetika og antiinflammatoriske midler; uønskede hændelser.

Undersøgelsespopulation: Patienter i alderen 40 til 80 år med et smertefuldt knæled. Den visuelle analoge skala (VAS)-score skal være større end eller lig med 50 mm i mindst 3 måneders optimal medicinsk behandling, og for hvem der ikke er indiceret kirurgisk genbehandling.

De forventede fordele er forbedring af behandlingen af ​​patienter i terapeutisk dødvande, iført en total knæprotese, hvis smerte er oprørsk og invaliderende. Mere generelt forventer efterforskerne en forbedring af livskvaliteten for disse patienter i øjeblikket uden tilfredsstillende alternativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankrig, 06003
        • CHU de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 40 til 80.
  • Samlet knæled eller bilateral smerte med EVA ≥ 50 mm udviklende i mindst 3 måneder på trods af påbegyndelse af en velgennemført medicinsk behandling i henhold til gældende anbefalinger, herunder analgetika, NSAID'er, genoptræning og vægttab

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre person.
  • Beskyttede voksne under loven. Patienter frataget deres friheder. Emnet er ikke samarbejdsvilligt eller ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
  • Forsøgsperson, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i udelukkelsesperiode fra et tidligere klinisk forsøg. Alvorlig visceral svigt.
  • Lokal infektion. Algoneurodystrofi.
  • Løsning af protese.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Allergi over for kontrastmidler.
  • Kronisk eller akut nyresvigt (clearance <30 ml/min).
  • Hæmostaseforstyrrelser (blodpladeantal <50.000 / mm3 eller patientens TCA / kontrol TCA> 1,2 eller TP <50%).
  • Operativ indikation for fjernelse af den tilbageholdte protese.
  • Patient med oblitererende arteriel sygdom i underekstremiteterne.
  • Kontraindikation over for lidocain: Kendt overfølsomhed over for lidocainhydrochlorid, over for lokale amidbedøvelsesmidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Patienter med recidiverende porfyri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ARTERIEEL EMBOLISATION HOS PATIENTER MED TOTAL KNÆPROTESE
SYMPTOMATISK EFFEKTIVITET AF MIKROPARTIKEL ARTERIEEL EMBOLISERING HOS PATIENTER MED TOTAL KNÆPROTESE MED SMERTE RESISTENT FOR MEDICINSK BEHANDLING
arteriografi og en injektion af inerte mikropartikler på 75 μm i neonkar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade selvspørgeskema
Tidsramme: i de 15 dage forud for proceduren
modifikation af smerteemnet i det indsamlede selvspørgeskema til knæskade
i de 15 dage forud for proceduren
Knæskade selvspørgeskema
Tidsramme: på 3 måneder
modifikation af smerteemnet i det indsamlede selvspørgeskema til knæskade
på 3 måneder
Slidgigt Outcome Score (KOOS) selvspørgeskema
Tidsramme: i de 15 dage forud for proceduren
og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) selvspørgeskema indsamlet
i de 15 dage forud for proceduren
Slidgigt Outcome Score (KOOS) selvspørgeskema
Tidsramme: på 3 måneder
og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) selvspørgeskema indsamlet
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsramme: i de 15 dage forud for proceduren
EVA (Analog Visual Scale) score fra 0 til 10
i de 15 dage forud for proceduren
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsramme: på 3 måneder
EVA (Analog Visual Scale) score fra 0 til 10
på 3 måneder
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsramme: ved 6 måneder
EVA (Analog Visual Scale) score fra 0 til 10
ved 6 måneder
Slidgigt Outcome Score (KOOS) selvspørgeskema
Tidsramme: i de 15 dage forud for proceduren,
KOOS
i de 15 dage forud for proceduren,
Slidgigt Outcome Score (KOOS) selvspørgeskema
Tidsramme: ved 3 måneder,
KOOS
ved 3 måneder,
Slidgigt Outcome Score (KOOS) selvspørgeskema
Tidsramme: ved 6 måneder,
KOOS
ved 6 måneder,
EQ-5D (livskvalitetsskala)
Tidsramme: i de 15 dage forud for proceduren
EQ-5D (livskvalitetsskala)
i de 15 dage forud for proceduren
EQ-5D (livskvalitetsskala)
Tidsramme: ved 3 måneder,
EQ-5D (livskvalitetsskala)
ved 3 måneder,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-AOIP-04
  • 2020-A01447-32 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Arteriografi knæ arteriografi

Abonner