- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04566315
EMBOLISERING HOS PATIENTER MED TOTAL KNÆPROTESE MED SMERTE RESISTENT FOR MEDICINSK BEHANDLING
SYMPTOMATISK EFFEKTIVITET AF MIKROPARTIKEL ARTERIEEL EMBOLISERING HOS PATIENTER MED TOTAL KNÆPROTESE MED SMERTE RESISTENT FOR MEDICINSK BEHANDLING
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato har ingen undersøgelse forsøgt at måle virkningerne af arteriel embolisering på smerter hos patienter med total knæprotese. Det ville være interessant at evaluere, i et terapeutisk forsøg med et godt niveau af evidens, dette alternativ til lægemiddelbehandlinger, der ofte er dårligt tolereret, kontraindiceret eller fejler i denne population af ældre forsøgspersoner, der ofte præsenterer co-morbiditet. Denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at beregne antallet af patienter, der skal inkluderes i et sammenlignende, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. Ud over evalueringen af de uønskede virkninger af arteriel embolisering, er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten efter 3 og 6 måneders embolisering af neokarrene på smerter, stivhed, fysisk aktivitet, livskvalitet og indtagelse af analgetika og anti -inflammatoriske.
Evalueringskriterier: ændring af smertepunktet i EVA (Analog Visual Scale), EQ-5D (livskvalitetsskala) og Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) selvspørgeskema indsamlet i de 15 dage forud for proceduren og derefter ved 3 og 6 måneder; brugen af analgetika og antiinflammatoriske midler; uønskede hændelser.
Undersøgelsespopulation: Patienter i alderen 40 til 80 år med et smertefuldt knæled. Den visuelle analoge skala (VAS)-score skal være større end eller lig med 50 mm i mindst 3 måneders optimal medicinsk behandling, og for hvem der ikke er indiceret kirurgisk genbehandling.
De forventede fordele er forbedring af behandlingen af patienter i terapeutisk dødvande, iført en total knæprotese, hvis smerte er oprørsk og invaliderende. Mere generelt forventer efterforskerne en forbedring af livskvaliteten for disse patienter i øjeblikket uden tilfredsstillende alternativ behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankrig, 06003
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 40 til 80.
- Samlet knæled eller bilateral smerte med EVA ≥ 50 mm udviklende i mindst 3 måneder på trods af påbegyndelse af en velgennemført medicinsk behandling i henhold til gældende anbefalinger, herunder analgetika, NSAID'er, genoptræning og vægttab
Ekskluderingskriterier:
- Mindre person.
- Beskyttede voksne under loven. Patienter frataget deres friheder. Emnet er ikke samarbejdsvilligt eller ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
- Forsøgsperson, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i udelukkelsesperiode fra et tidligere klinisk forsøg. Alvorlig visceral svigt.
- Lokal infektion. Algoneurodystrofi.
- Løsning af protese.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Allergi over for kontrastmidler.
- Kronisk eller akut nyresvigt (clearance <30 ml/min).
- Hæmostaseforstyrrelser (blodpladeantal <50.000 / mm3 eller patientens TCA / kontrol TCA> 1,2 eller TP <50%).
- Operativ indikation for fjernelse af den tilbageholdte protese.
- Patient med oblitererende arteriel sygdom i underekstremiteterne.
- Kontraindikation over for lidocain: Kendt overfølsomhed over for lidocainhydrochlorid, over for lokale amidbedøvelsesmidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Patienter med recidiverende porfyri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ARTERIEEL EMBOLISATION HOS PATIENTER MED TOTAL KNÆPROTESE
SYMPTOMATISK EFFEKTIVITET AF MIKROPARTIKEL ARTERIEEL EMBOLISERING HOS PATIENTER MED TOTAL KNÆPROTESE MED SMERTE RESISTENT FOR MEDICINSK BEHANDLING
|
arteriografi og en injektion af inerte mikropartikler på 75 μm i neonkar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade selvspørgeskema
Tidsramme: i de 15 dage forud for proceduren
|
modifikation af smerteemnet i det indsamlede selvspørgeskema til knæskade
|
i de 15 dage forud for proceduren
|
|
Knæskade selvspørgeskema
Tidsramme: på 3 måneder
|
modifikation af smerteemnet i det indsamlede selvspørgeskema til knæskade
|
på 3 måneder
|
|
Slidgigt Outcome Score (KOOS) selvspørgeskema
Tidsramme: i de 15 dage forud for proceduren
|
og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) selvspørgeskema indsamlet
|
i de 15 dage forud for proceduren
|
|
Slidgigt Outcome Score (KOOS) selvspørgeskema
Tidsramme: på 3 måneder
|
og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) selvspørgeskema indsamlet
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsramme: i de 15 dage forud for proceduren
|
EVA (Analog Visual Scale) score fra 0 til 10
|
i de 15 dage forud for proceduren
|
|
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsramme: på 3 måneder
|
EVA (Analog Visual Scale) score fra 0 til 10
|
på 3 måneder
|
|
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
EVA (Analog Visual Scale) score fra 0 til 10
|
ved 6 måneder
|
|
Slidgigt Outcome Score (KOOS) selvspørgeskema
Tidsramme: i de 15 dage forud for proceduren,
|
KOOS
|
i de 15 dage forud for proceduren,
|
|
Slidgigt Outcome Score (KOOS) selvspørgeskema
Tidsramme: ved 3 måneder,
|
KOOS
|
ved 3 måneder,
|
|
Slidgigt Outcome Score (KOOS) selvspørgeskema
Tidsramme: ved 6 måneder,
|
KOOS
|
ved 6 måneder,
|
|
EQ-5D (livskvalitetsskala)
Tidsramme: i de 15 dage forud for proceduren
|
EQ-5D (livskvalitetsskala)
|
i de 15 dage forud for proceduren
|
|
EQ-5D (livskvalitetsskala)
Tidsramme: ved 3 måneder,
|
EQ-5D (livskvalitetsskala)
|
ved 3 måneder,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-AOIP-04
- 2020-A01447-32 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Arteriografi knæ arteriografi
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktiv, ikke rekrutterendeForebyggelse af fald | Balance, Falls | Amputation af underekstremitetIsland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyU.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterende
-
YourResearchProject Pty LtdÖssur EhfRekrutteringAmputation | ProtesebrugerAustralien
-
Össur Iceland ehfAfsluttetAmputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
Össur EhfMethodist Rehabilitation Center; Baker Orthotics & Prosthetics; Virginia...AfsluttetAmputation | ProtesebrugerForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicZimmer BiometAfsluttetTotal knæarthroplastikForenede Stater