Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMBOLISAATIO POTILAILILLE, JOISSA ON POLVIKOKONAISPROTEESI, JOLLA KIPU KESTÄVÄ Lääketieteellistä hoitoa

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

MIKROHIUKSET VALTIOIDEN EMBOLISAATIOON Oireellinen tehokkuus POTILAATILLE, JOLLA ON LÄÄKEHOITOTTA KESTÄVÄ KIPU KÄYTETTÄVÄ POLVIKOKONAISPROTEESI

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 kuukauden kuluttua prospektiivitutkimuksessa uusien verisuonten valtimoembolisaation tehokkuutta potilailla, joilla on kivulias polviproteesi hyvin suoritetusta lääkehoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole yritetty mitata valtimoembolisaation vaikutuksia kipuun potilailla, joilla on täydellinen polviproteesi. Olisi mielenkiintoista arvioida terapeuttisessa tutkimuksessa, jossa on riittävä näyttö, tämä vaihtoehto lääkehoidoille, jotka ovat usein huonosti siedettyjä, vasta-aiheisia tai epäonnistuneita tässä iäkkäiden potilaiden populaatiossa, jolla on usein muita samanaikaisia ​​​​sairauksia. Tämän pilottitutkimuksen avulla lasketaan vertailevaan lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärä. Valtimoembolisaation ei-toivottujen vaikutusten arvioinnin lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 ja 6 kuukauden ikäisten suonien embolisoinnin tehokkuutta kipuun, jäykkyyteen, fyysiseen aktiivisuuteen, elämänlaatuun sekä analgeettien ja lääkkeiden kulutukseen. -tulehdukset.

Arviointikriteerit: kipukohdan muuttaminen EVA:n (analoginen visuaalinen asteikko), EQ-5D (elämänlaatuasteikko) ja polvivamman ja nivelrikkon tulospistemäärän (KOOS) itsekyselylomakkeeseen, joka on kerätty toimenpidettä edeltäneiden 15 päivän aikana ja sitten 3 ja 6 kuukauden iässä; kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden käyttö; vastoinkäymiset.

Tutkimuspopulaatio: 40–80-vuotiaat potilaat, joilla on kipeä koko polvinivel. Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 mm vähintään 3 kuukauden optimaalisen lääketieteellisen hoidon ajaksi, ja joille ei ole aiheellista kirurgista uusintahoitoa.

Odotettavissa olevat hyödyt ovat terapeuttisessa umpikujassa olevien potilaiden hoidon paraneminen, kun käytössä on täydellinen polviproteesi, jonka kipu on kapinallista ja vammauttavaa. Yleisemmin tutkijat odottavat näiden potilaiden elämänlaadun paranevan ilman tyydyttävää vaihtoehtoista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Ranska, 06003
        • CHU de Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-80-vuotias mies tai nainen.
  • Polvinivelen kokonaiskipu tai molemminpuolinen kipu EVA:n ollessa ≥ 50 mm, joka kehittyy vähintään 3 kuukauden ajan huolimatta hyvin hoidetun lääketieteellisen hoidon aloittamisesta nykyisten suositusten mukaan mukaan lukien kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, kuntoutus ja painonpudotus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäinen henkilö.
  • Lain mukaan suojeltuja aikuisia. Potilaat, joilta on riistetty vapautensa. Kohde ei ole yhteistyöhaluinen tai kykenemätön täyttämään protokollan vaatimuksia.
  • Toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuva tai aikaisemman kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle jätetty kohde. Vaikea sisäelinten vajaatoiminta.
  • Paikallinen infektio. Algoneurodystrofia.
  • Proteesin löystyminen.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Allergia varjoaineille.
  • Krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma <30 ml/min).
  • Hemostaasihäiriöt (verihiutalemäärä < 50 000 / mm3 tai potilaan TCA / kontrolli-TCA > 1,2 tai TP < 50 %).
  • Leikkausaihe jääneen proteesin poistamiseksi.
  • Potilas, jolla on alaraajojen häviävä valtimotauti.
  • Vasta-aihe lidokaiinille: Tunnettu yliherkkyys lidokaiinihydrokloridille, paikallisille amidipuudutusaineille tai jollekin apuaineista.
  • Potilaat, joilla on toistuva porfyria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: VALTIOIDEN EMBOLISAATIO POTILAILILLA, JOISSA ON POLVIKOKONAISPROTEESI
MIKROHIUKSET VALTIOIDEN EMBOLISAATIOON Oireellinen tehokkuus POTILAATILLE, JOLLA ON LÄÄKEHOITOTTA KESTÄVÄ KIPU KÄYTETTÄVÄ POLVIKOKONAISPROTEESI
Menettely: Arteriografia polven arteriografia
arteriografia ja inerttien 75 μm:n mikrohiukkasten injektio uusiin suoniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman itsekyselylomake
Aikaikkuna: toimenpidettä edeltävien 15 päivän aikana
polvivamman itsekyselyn kipukohdan muutos
toimenpidettä edeltävien 15 päivän aikana
Polvivamman itsekyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
polvivamman itsekyselyn kipukohdan muutos
3 kuukauden iässä
Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -itsekyselylomake
Aikaikkuna: toimenpidettä edeltävien 15 päivän aikana
ja Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -itsekyselylomake kerätty
toimenpidettä edeltävien 15 päivän aikana
Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -itsekyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
ja Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -itsekyselylomake kerätty
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EVA (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: menettelyä edeltäneiden 15 päivän aikana,
EVA (Analog Visual Scale) -pisteet 0–10
menettelyä edeltäneiden 15 päivän aikana,
EVA (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
EVA (Analog Visual Scale) -pisteet 0–10
3 kuukauden iässä
EVA (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
EVA (Analog Visual Scale) -pisteet 0–10
6 kuukauden iässä
Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -itsekyselylomake
Aikaikkuna: menettelyä edeltäneiden 15 päivän aikana,
KOOS
menettelyä edeltäneiden 15 päivän aikana,
Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -itsekyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä,
KOOS
3 kuukauden iässä,
Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -itsekyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä,
KOOS
6 kuukauden iässä,
EQ-5D (elämänlaatuasteikko)
Aikaikkuna: toimenpidettä edeltävien 15 päivän aikana
EQ-5D (elämänlaatuasteikko)
toimenpidettä edeltävien 15 päivän aikana
EQ-5D (elämänlaatuasteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä,
EQ-5D (elämänlaatuasteikko)
3 kuukauden iässä,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-AOIP-04
  • 2020-A01447-32 (Muu tunniste: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Arteriografia polven arteriografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa