EMBOLIZACIÓN EN PACIENTES CON PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA CON DOLOR RESISTENTE AL TRATAMIENTO MÉDICO
EFICACIA SINTOMÁTICA DE LA EMBOLIZACIÓN ARTERIAL DE MICROPARTÍCULAS EN PACIENTES CON PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA CON DOLOR RESISTENTES AL TRATAMIENTO MÉDICO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, ningún estudio ha intentado medir los efectos de la embolización arterial sobre el dolor en pacientes con prótesis total de rodilla. Sería interesante evaluar, en un ensayo terapéutico con buen nivel de evidencia, esta alternativa a los tratamientos farmacológicos que a menudo son mal tolerados, contraindicados o fracasan en esta población de ancianos que suelen presentar comorbilidades. Este estudio piloto se utilizará para calcular el número de pacientes que se incluirán en un estudio comparativo, doble ciego y controlado con placebo. Además de la evaluación de los efectos indeseables de la embolización arterial, el objetivo de este estudio es evaluar la efectividad a los 3 y 6 meses de la embolización de los neovasos sobre el dolor, rigidez, actividad física, calidad de vida y consumo de analgésicos y anti -inflamatorios.
Criterios de evaluación: modificación del ítem de dolor en el autocuestionario EVA (Analog Visual Scale), EQ-5D (calidad de vida) y Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) recopilados en los 15 días anteriores al procedimiento y luego a los 3 y 6 meses; el uso de analgésicos y antiinflamatorios; eventos adversos.
Población de estudio: Pacientes de 40 a 80 años con dolor en la articulación total de la rodilla. La puntuación de la escala visual analógica (EVA) debe ser mayor o igual a 50 mm durante al menos 3 meses de tratamiento médico óptimo y para quienes no esté indicado ningún retratamiento quirúrgico.
Los beneficios esperados son la mejora del tratamiento de pacientes en impasse terapéutico, portadores de prótesis total de rodilla cuyo dolor es rebelde e incapacitante. De manera más general, los investigadores esperan una mejora en la calidad de vida de estos pacientes que actualmente no cuentan con una atención alternativa satisfactoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chu de Nice
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Nice, Chu de Nice, Francia, 06003
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 40 a 80 años.
- Articulación total de la rodilla o bilateral Dolor con EVA ≥ 50 mm que evoluciona durante al menos 3 meses a pesar del inicio de un tratamiento médico bien realizado según las recomendaciones actuales que incluyen analgésicos, AINE, rehabilitación y pérdida de peso.
Criterio de exclusión:
- Persona menor de edad.
- Adultos protegidos por la ley. Pacientes privados de sus libertades. El sujeto no coopera o no puede cumplir con los requisitos del protocolo.
- Sujeto participante en otro ensayo clínico o en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior. Insuficiencia visceral grave.
- Infección local. Algoneurodistrofia.
- Aflojamiento de prótesis.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Alergia a los medios de contraste.
- Insuficiencia renal crónica o aguda (aclaramiento <30 ml/min).
- Trastornos de la hemostasia (recuento de plaquetas en sangre <50.000/mm3 o TCA del paciente/TCA de control> 1,2 o TP <50%).
- Indicación operativa para la retirada de la prótesis retenida.
- Paciente con enfermedad arterial obliterante de miembros inferiores.
- Contraindicación de la lidocaína: Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de lidocaína, a los anestésicos locales de amida o a cualquiera de los excipientes.
- Pacientes con porfiria recurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: EMBOLIZACIÓN ARTERIAL EN PACIENTES CON PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA
EFICACIA SINTOMÁTICA DE LA EMBOLIZACIÓN ARTERIAL DE MICROPARTÍCULAS EN PACIENTES CON PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA CON DOLOR RESISTENTES AL TRATAMIENTO MÉDICO
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arteriografía e inyección de micropartículas inertes de 75 μm en neovasos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autocuestionario sobre lesiones de rodilla
Periodo de tiempo: en los 15 días anteriores al procedimiento
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modificación del ítem de dolor en el autocuestionario sobre lesiones de rodilla recogido
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en los 15 días anteriores al procedimiento
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Autocuestionario sobre lesiones de rodilla
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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modificación del ítem de dolor en el autocuestionario sobre lesiones de rodilla recogido
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a los 3 meses
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Autocuestionario de puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: en los 15 días anteriores al procedimiento
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y autocuestionario de puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS) recopilado
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en los 15 días anteriores al procedimiento
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Autocuestionario de puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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y autocuestionario de puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS) recopilado
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: en los 15 días anteriores al procedimiento,
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Puntuación EVA (Escala Visual Analógica) de 0 a 10
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en los 15 días anteriores al procedimiento,
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EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Puntuación EVA (Escala Visual Analógica) de 0 a 10
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a los 3 meses
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EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Puntuación EVA (Escala Visual Analógica) de 0 a 10
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a los 6 meses
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Autocuestionario de puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: en los 15 días anteriores al procedimiento,
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KOOS
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en los 15 días anteriores al procedimiento,
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Autocuestionario de puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: a los 3 meses,
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KOOS
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a los 3 meses,
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Autocuestionario de puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses,
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KOOS
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a los 6 meses,
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EQ-5D (escala de calidad de vida)
Periodo de tiempo: en los 15 días anteriores al procedimiento
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EQ-5D (escala de calidad de vida)
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en los 15 días anteriores al procedimiento
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EQ-5D (escala de calidad de vida)
Periodo de tiempo: a los 3 meses,
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EQ-5D (escala de calidad de vida)
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a los 3 meses,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-AOIP-04
- 2020-A01447-32 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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