EMBOLISATION CHEZ LES PATIENTS PORTANT UNE PROTHÈSE TOTALE DU GENOU AVEC DOULEUR RÉSISTANTE AU TRAITEMENT MÉDICAL
EFFICACITÉ SYMPTOMATIQUE DE L'EMBOLISATION ARTÉRIELLE DE MICROPARTICULES CHEZ LES PATIENTS PORTANT UNE PROTHÈSE TOTALE DU GENOU AVEC DOULEUR RÉSISTANTE AU TRAITEMENT MÉDICAL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, aucune étude n'a tenté de mesurer les effets de l'embolisation artérielle sur la douleur chez les patients porteurs de prothèse totale de genou. Il serait intéressant d'évaluer, dans un essai thérapeutique de bon niveau de preuve, cette alternative aux traitements médicamenteux souvent mal tolérés, contre-indiqués ou en échec dans cette population de sujets âgés présentant souvent des comorbidités. Cette étude pilote sera utilisée pour calculer le nombre de patients à inclure dans une étude comparative, contrôlée par placebo, en double aveugle. En plus de l'évaluation des effets indésirables de l'embolisation artérielle, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité à 3 et 6 mois de l'embolisation des néovaisseaux sur la douleur, la raideur, l'activité physique, la qualité de vie et la consommation d'analgésiques et anti -inflammatoires.
Critères d'évaluation : modification de l'item douleur dans l'auto-questionnaire EVA (Analog Visual Scale), EQ-5D (quality of life scale) et Knee blessure and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) collecté dans les 15 jours précédant l'intervention puis à 3 et 6 mois ; l'utilisation d'analgésiques et d'anti-inflammatoires ; événements indésirables.
Population étudiée : Patients âgés de 40 à 80 ans présentant une articulation totale du genou douloureuse. Le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) doit être supérieur ou égal à 50 mm pendant au moins 3 mois de traitement médical optimal, et pour qui aucun retraitement chirurgical n'est indiqué.
Les bénéfices attendus sont l’amélioration de la prise en charge des patients en impasse thérapeutique, porteurs d’une prothèse totale de genou dont la douleur est rebelle et invalidante. Plus généralement, les enquêteurs s'attendent à une amélioration de la qualité de vie de ces patients actuellement sans soins alternatifs satisfaisants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chu de Nice
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Nice, Chu de Nice, France, 06003
- Chu De Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 40 à 80 ans.
- Articulation totale du genou ou bilatérale Douleur avec EVA ≥ 50 mm évoluant depuis au moins 3 mois malgré la mise en place d'un traitement médical bien conduit selon les recommandations en vigueur incluant analgésiques, AINS, rééducation et perte de poids
Critère d'exclusion:
- Personne mineure.
- Adultes protégés par la loi. Des patients privés de leurs libertés. Sujet non coopératif ou incapable de répondre aux exigences du protocole.
- Sujet participant à un autre essai clinique ou en période d'exclusion d'un essai clinique précédent. Insuffisance viscérale sévère.
- Infection locale. Algoneurodystrophie.
- Descellement de prothèse.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Allergie aux produits de contraste.
- Insuffisance rénale chronique ou aiguë (clairance <30 ml/min).
- Troubles de l'hémostase (nombre de plaquettes sanguines < 50 000/mm3 ou TCA patient/TCA contrôle > 1,2 ou TP < 50 %).
- Indication opératoire pour le retrait de la prothèse retenue.
- Patient présentant une maladie artérielle oblitérante des membres inférieurs.
- Contre-indication à la lidocaïne : Hypersensibilité connue au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients.
- Patients atteints de porphyrie récurrente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: EMBOLISATION ARTÉRIELLE CHEZ LES PATIENTS PORTANT UNE PROTHÈSE TOTALE DU GENOU
EFFICACITÉ SYMPTOMATIQUE DE L'EMBOLISATION ARTÉRIELLE DE MICROPARTICULES CHEZ LES PATIENTS PORTANT UNE PROTHÈSE TOTALE DU GENOU AVEC DOULEUR RÉSISTANTE AU TRAITEMENT MÉDICAL
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artériographie et injection de microparticules inertes de 75 µm dans des néovaisseaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-questionnaire sur les blessures au genou
Délai: dans les 15 jours précédant la procédure
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modification de l'item douleur dans l'auto-questionnaire sur les blessures au genou collecté
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dans les 15 jours précédant la procédure
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Auto-questionnaire sur les blessures au genou
Délai: à 3 mois
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modification de l'item douleur dans l'auto-questionnaire sur les blessures au genou collecté
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à 3 mois
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Auto-questionnaire KOOS (Arthrose Outcome Score)
Délai: dans les 15 jours précédant la procédure
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et auto-questionnaire KOOS (Arteoarthritis Outcome Score) collecté
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dans les 15 jours précédant la procédure
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Auto-questionnaire KOOS (Arthrose Outcome Score)
Délai: à 3 mois
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et auto-questionnaire KOOS (Arteoarthritis Outcome Score) collecté
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: dans les 15 jours précédant la procédure,
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Score EVA (Analog Visual Scale) de 0 à 10
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dans les 15 jours précédant la procédure,
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EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: à 3 mois
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Score EVA (Analog Visual Scale) de 0 à 10
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à 3 mois
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EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: à 6 mois
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Score EVA (Analog Visual Scale) de 0 à 10
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à 6 mois
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Auto-questionnaire KOOS (Arthrose Outcome Score)
Délai: dans les 15 jours précédant la procédure,
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KOOS
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dans les 15 jours précédant la procédure,
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Auto-questionnaire KOOS (Arthrose Outcome Score)
Délai: à 3 mois,
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KOOS
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à 3 mois,
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Auto-questionnaire KOOS (Arthrose Outcome Score)
Délai: à 6 mois,
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KOOS
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à 6 mois,
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EQ-5D (échelle de qualité de vie)
Délai: dans les 15 jours précédant la procédure
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EQ-5D (échelle de qualité de vie)
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dans les 15 jours précédant la procédure
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EQ-5D (échelle de qualité de vie)
Délai: à 3 mois,
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EQ-5D (échelle de qualité de vie)
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à 3 mois,
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-AOIP-04
- 2020-A01447-32 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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