- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04566315
EMBOLISERING HOS PASIENTER MED TOTAL KNEPROTESE MED SMERTESTÅENDE MOT MEDISINSK BEHANDLING
SYMPTOMATISK EFFEKTIVITET AV MIKROPARTIKKEL ARTERIAL EMBOLISERING HOS PASIENTER MED TOTAL KNEPROTESE MED SMERTE RESISTENT FOR MEDISINSK BEHANDLING
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har ingen studie forsøkt å måle effekten av arteriell embolisering på smerte hos pasienter med total kneprotese. Det ville være interessant å evaluere, i en terapeutisk studie med et godt bevisnivå, dette alternativet til medikamentelle behandlinger som ofte tolereres dårlig, kontraindisert eller svikter i denne populasjonen av eldre forsøkspersoner som ofte presenterer komorbiditeter. Denne pilotstudien vil bli brukt til å beregne antall pasienter som skal inkluderes i en sammenlignende, placebokontrollert, dobbeltblind studie. I tillegg til evalueringen av de uønskede effektene av arteriell embolisering, er målet med denne studien å evaluere effektiviteten ved 3 og 6 måneders embolisering av neokarene på smerte, stivhet, fysisk aktivitet, livskvalitet og inntak av analgetika og anti -inflammatoriske.
Evalueringskriterier: modifikasjon av smerteelementet i EVA (Analog Visual Scale), EQ-5D (livskvalitetsskala), og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) selvspørreskjema samlet inn de 15 dagene før prosedyren og deretter ved 3 og 6 måneder; bruk av analgetika og antiinflammatoriske midler; uønskede hendelser.
Studiepopulasjon: Pasienter i alderen 40 til 80 år med et smertefullt kneledd. Den visuelle analoge skalaen (VAS)-skåren må være større enn eller lik 50 mm i minst 3 måneder optimal medisinsk behandling, og for hvem det ikke er indisert kirurgisk behandling.
De forventede fordelene er forbedring av behandlingen av pasienter i terapeutisk blindgate, iført en total kneprotese hvis smerte er rebelsk og invalidiserende. Mer generelt forventer etterforskerne en forbedring av livskvaliteten til disse pasientene som for tiden ikke har tilfredsstillende alternativ behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankrike, 06003
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 40 til 80 år.
- Totalt kneledd eller bilateral smerte med EVA ≥ 50 mm utviklende i minst 3 måneder til tross for oppstart av en godt utført medisinsk behandling i henhold til gjeldende anbefalinger inkludert smertestillende midler, NSAIDs, rehabilitering og vekttap
Ekskluderingskriterier:
- Mindre person.
- Beskyttet voksne under loven. Pasienter frarøvet sine friheter. Emnet samarbeider ikke eller kan ikke oppfylle kravene i protokollen.
- Forsøksperson som deltar i en annen klinisk studie eller i periode med ekskludering fra en tidligere klinisk studie. Alvorlig visceral svikt.
- Lokal infeksjon. Algoneurodystrofi.
- Løsning av protese.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Allergi mot kontrastmidler.
- Kronisk eller akutt nyresvikt (clearance <30 ml/min).
- Hemostaseforstyrrelser (tall blodplater <50 000 / mm3 eller pasientens TCA / kontroll TCA> 1,2 eller TP <50 %).
- Operativ indikasjon for fjerning av tilbakeholdt protese.
- Pasient med oblitererende arteriell sykdom i underekstremitetene.
- Kontraindikasjon mot lidokain: Kjent overfølsomhet overfor lidokainhydroklorid, overfor lokale amidbedøvelsesmidler eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
- Pasienter med tilbakevendende porfyri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ARTERIELL EMBOLISERING HOS PASIENTER MED TOTAL KNEPROTESE
SYMPTOMATISK EFFEKTIVITET AV MIKROPARTIKKEL ARTERIAL EMBOLISERING HOS PASIENTER MED TOTAL KNEPROTESE MED SMERTE RESISTENT FOR MEDISINSK BEHANDLING
|
arteriografi og en injeksjon av inerte mikropartikler på 75 μm i nyår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade selvspørreskjema
Tidsramme: i de 15 dagene før prosedyren
|
modifikasjon av smerteelementet i det innsamlede selvspørreskjemaet for kneskade
|
i de 15 dagene før prosedyren
|
|
Kneskade selvspørreskjema
Tidsramme: ved 3 måneder
|
modifikasjon av smerteelementet i det innsamlede selvspørreskjemaet for kneskade
|
ved 3 måneder
|
|
Selvspørreskjema for slitasjegikt utfallsscore (KOOS).
Tidsramme: i de 15 dagene før prosedyren
|
og selvspørreskjema for osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
|
i de 15 dagene før prosedyren
|
|
Selvspørreskjema for slitasjegikt utfallsscore (KOOS).
Tidsramme: ved 3 måneder
|
og selvspørreskjema for osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsramme: i løpet av de 15 dagene før prosedyren,
|
EVA (Analog Visual Scale) score fra 0 til 10
|
i løpet av de 15 dagene før prosedyren,
|
|
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsramme: ved 3 måneder
|
EVA (Analog Visual Scale) score fra 0 til 10
|
ved 3 måneder
|
|
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
EVA (Analog Visual Scale) score fra 0 til 10
|
ved 6 måneder
|
|
Selvspørreskjema for slitasjegikt utfallsscore (KOOS).
Tidsramme: i de 15 dagene før prosedyren,
|
KOOS
|
i de 15 dagene før prosedyren,
|
|
Selvspørreskjema for slitasjegikt utfallsscore (KOOS).
Tidsramme: ved 3 måneder,
|
KOOS
|
ved 3 måneder,
|
|
Selvspørreskjema for slitasjegikt utfallsscore (KOOS).
Tidsramme: ved 6 måneder,
|
KOOS
|
ved 6 måneder,
|
|
EQ-5D (livskvalitetsskala)
Tidsramme: i de 15 dagene før prosedyren
|
EQ-5D (livskvalitetsskala)
|
i de 15 dagene før prosedyren
|
|
EQ-5D (livskvalitetsskala)
Tidsramme: ved 3 måneder,
|
EQ-5D (livskvalitetsskala)
|
ved 3 måneder,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-AOIP-04
- 2020-A01447-32 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .