Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMBOLISERING HOS PASIENTER MED TOTAL KNEPROTESE MED SMERTESTÅENDE MOT MEDISINSK BEHANDLING

11. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

SYMPTOMATISK EFFEKTIVITET AV MIKROPARTIKKEL ARTERIAL EMBOLISERING HOS PASIENTER MED TOTAL KNEPROTESE MED SMERTE RESISTENT FOR MEDISINSK BEHANDLING

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av arteriell embolisering av neo-kar etter 3 måneder i en prospektiv studie hos pasienter med en smertefull total kneprotese til tross for en godt utført medisinsk behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har ingen studie forsøkt å måle effekten av arteriell embolisering på smerte hos pasienter med total kneprotese. Det ville være interessant å evaluere, i en terapeutisk studie med et godt bevisnivå, dette alternativet til medikamentelle behandlinger som ofte tolereres dårlig, kontraindisert eller svikter i denne populasjonen av eldre forsøkspersoner som ofte presenterer komorbiditeter. Denne pilotstudien vil bli brukt til å beregne antall pasienter som skal inkluderes i en sammenlignende, placebokontrollert, dobbeltblind studie. I tillegg til evalueringen av de uønskede effektene av arteriell embolisering, er målet med denne studien å evaluere effektiviteten ved 3 og 6 måneders embolisering av neokarene på smerte, stivhet, fysisk aktivitet, livskvalitet og inntak av analgetika og anti -inflammatoriske.

Evalueringskriterier: modifikasjon av smerteelementet i EVA (Analog Visual Scale), EQ-5D (livskvalitetsskala), og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) selvspørreskjema samlet inn de 15 dagene før prosedyren og deretter ved 3 og 6 måneder; bruk av analgetika og antiinflammatoriske midler; uønskede hendelser.

Studiepopulasjon: Pasienter i alderen 40 til 80 år med et smertefullt kneledd. Den visuelle analoge skalaen (VAS)-skåren må være større enn eller lik 50 mm i minst 3 måneder optimal medisinsk behandling, og for hvem det ikke er indisert kirurgisk behandling.

De forventede fordelene er forbedring av behandlingen av pasienter i terapeutisk blindgate, iført en total kneprotese hvis smerte er rebelsk og invalidiserende. Mer generelt forventer etterforskerne en forbedring av livskvaliteten til disse pasientene som for tiden ikke har tilfredsstillende alternativ behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankrike, 06003
        • Chu De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 40 til 80 år.
  • Totalt kneledd eller bilateral smerte med EVA ≥ 50 mm utviklende i minst 3 måneder til tross for oppstart av en godt utført medisinsk behandling i henhold til gjeldende anbefalinger inkludert smertestillende midler, NSAIDs, rehabilitering og vekttap

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre person.
  • Beskyttet voksne under loven. Pasienter frarøvet sine friheter. Emnet samarbeider ikke eller kan ikke oppfylle kravene i protokollen.
  • Forsøksperson som deltar i en annen klinisk studie eller i periode med ekskludering fra en tidligere klinisk studie. Alvorlig visceral svikt.
  • Lokal infeksjon. Algoneurodystrofi.
  • Løsning av protese.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Allergi mot kontrastmidler.
  • Kronisk eller akutt nyresvikt (clearance <30 ml/min).
  • Hemostaseforstyrrelser (tall blodplater <50 000 / mm3 eller pasientens TCA / kontroll TCA> 1,2 eller TP <50 %).
  • Operativ indikasjon for fjerning av tilbakeholdt protese.
  • Pasient med oblitererende arteriell sykdom i underekstremitetene.
  • Kontraindikasjon mot lidokain: Kjent overfølsomhet overfor lidokainhydroklorid, overfor lokale amidbedøvelsesmidler eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
  • Pasienter med tilbakevendende porfyri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ARTERIELL EMBOLISERING HOS PASIENTER MED TOTAL KNEPROTESE
SYMPTOMATISK EFFEKTIVITET AV MIKROPARTIKKEL ARTERIAL EMBOLISERING HOS PASIENTER MED TOTAL KNEPROTESE MED SMERTE RESISTENT FOR MEDISINSK BEHANDLING
arteriografi og en injeksjon av inerte mikropartikler på 75 μm i nyår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade selvspørreskjema
Tidsramme: i de 15 dagene før prosedyren
modifikasjon av smerteelementet i det innsamlede selvspørreskjemaet for kneskade
i de 15 dagene før prosedyren
Kneskade selvspørreskjema
Tidsramme: ved 3 måneder
modifikasjon av smerteelementet i det innsamlede selvspørreskjemaet for kneskade
ved 3 måneder
Selvspørreskjema for slitasjegikt utfallsscore (KOOS).
Tidsramme: i de 15 dagene før prosedyren
og selvspørreskjema for osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
i de 15 dagene før prosedyren
Selvspørreskjema for slitasjegikt utfallsscore (KOOS).
Tidsramme: ved 3 måneder
og selvspørreskjema for osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsramme: i løpet av de 15 dagene før prosedyren,
EVA (Analog Visual Scale) score fra 0 til 10
i løpet av de 15 dagene før prosedyren,
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsramme: ved 3 måneder
EVA (Analog Visual Scale) score fra 0 til 10
ved 3 måneder
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsramme: ved 6 måneder
EVA (Analog Visual Scale) score fra 0 til 10
ved 6 måneder
Selvspørreskjema for slitasjegikt utfallsscore (KOOS).
Tidsramme: i de 15 dagene før prosedyren,
KOOS
i de 15 dagene før prosedyren,
Selvspørreskjema for slitasjegikt utfallsscore (KOOS).
Tidsramme: ved 3 måneder,
KOOS
ved 3 måneder,
Selvspørreskjema for slitasjegikt utfallsscore (KOOS).
Tidsramme: ved 6 måneder,
KOOS
ved 6 måneder,
EQ-5D (livskvalitetsskala)
Tidsramme: i de 15 dagene før prosedyren
EQ-5D (livskvalitetsskala)
i de 15 dagene før prosedyren
EQ-5D (livskvalitetsskala)
Tidsramme: ved 3 måneder,
EQ-5D (livskvalitetsskala)
ved 3 måneder,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-AOIP-04
  • 2020-A01447-32 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere