Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMBOLISERING HOS PATIENTER MED TOTAL KNÄPROTES MED SMÄRTASTÅNDIG MOT MEDICINSK BEHANDLING

11 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

SYMPTOMATISK EFFEKTIVITET AV MIKROPARTIKELARTERIELL EMBOLISERING HOS PATIENTER MED TOTAL KNÄPROTES MED SMÄRTASSTÅNDIG MOT MEDICINSK BEHANDLING

Syftet med denna studie är att efter 3 månader i en prospektiv studie utvärdera effektiviteten av arteriell embolisering av neo-kärl hos patienter med en smärtsam total knäprotes trots en väl genomförd medicinsk behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hittills har ingen studie försökt mäta effekterna av arteriell embolisering på smärta hos patienter med total knäprotes. Det skulle vara intressant att i en terapeutisk studie med god evidens utvärdera detta alternativ till läkemedelsbehandlingar som ofta tolereras dåligt, kontraindiceras eller misslyckas i denna population av äldre patienter som ofta uppvisar samsjuklighet. Denna pilotstudie kommer att användas för att beräkna antalet patienter som ska inkluderas i en jämförande, placebokontrollerad, dubbelblind studie. Utöver utvärderingen av de oönskade effekterna av arteriell embolisering, är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten vid 3 och 6 månaders embolisering av neokärlen på smärta, stelhet, fysisk aktivitet, livskvalitet och konsumtion av analgetika och anti -inflammatoriska.

Utvärderingskriterier: modifiering av smärtposten i EVA (Analog Visual Scale), EQ-5D (livskvalitetsskala) och Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) självfrågeformulär som samlades in under de 15 dagarna före proceduren och sedan vid 3 och 6 månader; användningen av analgetika och antiinflammatoriska medel; negativa händelser.

Studiepopulation: Patienter i åldern 40 till 80 år med en smärtsam knäled. Den visuella analoga skalan (VAS)-poängen måste vara större än eller lika med 50 mm under minst 3 månaders optimal medicinsk behandling, och för vilka ingen kirurgisk återbehandling är indicerad.

De förväntade fördelarna är förbättringen av behandlingen av patienter i ett terapeutiskt återvändsgränd, som bär en total knäprotes vars smärta är rebellisk och invalidiserande. Mer generellt förväntar sig utredarna en förbättring av livskvaliteten för dessa patienter som för närvarande saknar tillfredsställande alternativ vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankrike, 06003
        • Chu De Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 40 till 80.
  • Total knäled eller bilateral smärta med EVA ≥ 50 mm utvecklas i minst 3 månader trots att en väl genomförd medicinsk behandling påbörjats enligt gällande rekommendationer inklusive smärtstillande medel, NSAID, rehabilitering och viktminskning

Exklusions kriterier:

  • Minderårig person.
  • Skyddade vuxna enligt lagen. Patienter berövade sina friheter. Ämnet samarbetar inte eller kan inte uppfylla kraven i protokollet.
  • Försöksperson som deltar i en annan klinisk prövning eller i uteslutningsperiod från en tidigare klinisk prövning. Allvarlig visceral svikt.
  • Lokal infektion. Algoneurodystrofi.
  • Protesen lossnar.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Allergi mot kontrastmedel.
  • Kronisk eller akut njursvikt (clearance <30 ml/min).
  • Hemostasrubbningar (antal blodplättar <50 000 / mm3 eller patientens TCA / kontroll TCA> 1,2 eller TP <50%).
  • Operativ indikation för avlägsnande av den kvarhållna protesen.
  • Patient med utplånande arteriell sjukdom i de nedre extremiteterna.
  • Kontraindikation mot lidokain: Känd överkänslighet mot lidokainhydroklorid, mot lokala amidbedövningsmedel eller mot något av hjälpämnena.
  • Patienter med återkommande porfyri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ARTERIELL EMBOLISERING HOS PATIENTER MED TOTAL KNÄPROTES
SYMPTOMATISK EFFEKTIVITET AV MIKROPARTIKELARTERIELL EMBOLISERING HOS PATIENTER MED TOTAL KNÄPROTES MED SMÄRTASSTÅNDIG MOT MEDICINSK BEHANDLING
arteriografi och en injektion av inerta mikropartiklar på 75 μm i nykärl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada självfrågeformulär
Tidsram: under de 15 dagarna före proceduren
modifiering av smärtposten i det insamlade självenkätet för knäskada
under de 15 dagarna före proceduren
Knäskada självfrågeformulär
Tidsram: vid 3 månader
modifiering av smärtposten i det insamlade självenkätet för knäskada
vid 3 månader
Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) självfrågeformulär
Tidsram: under de 15 dagarna före proceduren
och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) självfrågeformulär insamlat
under de 15 dagarna före proceduren
Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) självfrågeformulär
Tidsram: vid 3 månader
och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) självfrågeformulär insamlat
vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsram: under de 15 dagarna före förfarandet,
EVA (Analog Visual Scale) poäng från 0 till 10
under de 15 dagarna före förfarandet,
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsram: vid 3 månader
EVA (Analog Visual Scale) poäng från 0 till 10
vid 3 månader
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsram: vid 6 månader
EVA (Analog Visual Scale) poäng från 0 till 10
vid 6 månader
Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) självfrågeformulär
Tidsram: under de 15 dagarna före förfarandet,
KOOS
under de 15 dagarna före förfarandet,
Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) självfrågeformulär
Tidsram: vid 3 månader,
KOOS
vid 3 månader,
Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) självfrågeformulär
Tidsram: vid 6 månader,
KOOS
vid 6 månader,
EQ-5D (livskvalitetsskala)
Tidsram: under de 15 dagarna före proceduren
EQ-5D (livskvalitetsskala)
under de 15 dagarna före proceduren
EQ-5D (livskvalitetsskala)
Tidsram: vid 3 månader,
EQ-5D (livskvalitetsskala)
vid 3 månader,

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-AOIP-04
  • 2020-A01447-32 (Annan identifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera