- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04566315
EMBOLISERING HOS PATIENTER MED TOTAL KNÄPROTES MED SMÄRTASTÅNDIG MOT MEDICINSK BEHANDLING
SYMPTOMATISK EFFEKTIVITET AV MIKROPARTIKELARTERIELL EMBOLISERING HOS PATIENTER MED TOTAL KNÄPROTES MED SMÄRTASSTÅNDIG MOT MEDICINSK BEHANDLING
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills har ingen studie försökt mäta effekterna av arteriell embolisering på smärta hos patienter med total knäprotes. Det skulle vara intressant att i en terapeutisk studie med god evidens utvärdera detta alternativ till läkemedelsbehandlingar som ofta tolereras dåligt, kontraindiceras eller misslyckas i denna population av äldre patienter som ofta uppvisar samsjuklighet. Denna pilotstudie kommer att användas för att beräkna antalet patienter som ska inkluderas i en jämförande, placebokontrollerad, dubbelblind studie. Utöver utvärderingen av de oönskade effekterna av arteriell embolisering, är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten vid 3 och 6 månaders embolisering av neokärlen på smärta, stelhet, fysisk aktivitet, livskvalitet och konsumtion av analgetika och anti -inflammatoriska.
Utvärderingskriterier: modifiering av smärtposten i EVA (Analog Visual Scale), EQ-5D (livskvalitetsskala) och Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) självfrågeformulär som samlades in under de 15 dagarna före proceduren och sedan vid 3 och 6 månader; användningen av analgetika och antiinflammatoriska medel; negativa händelser.
Studiepopulation: Patienter i åldern 40 till 80 år med en smärtsam knäled. Den visuella analoga skalan (VAS)-poängen måste vara större än eller lika med 50 mm under minst 3 månaders optimal medicinsk behandling, och för vilka ingen kirurgisk återbehandling är indicerad.
De förväntade fördelarna är förbättringen av behandlingen av patienter i ett terapeutiskt återvändsgränd, som bär en total knäprotes vars smärta är rebellisk och invalidiserande. Mer generellt förväntar sig utredarna en förbättring av livskvaliteten för dessa patienter som för närvarande saknar tillfredsställande alternativ vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankrike, 06003
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 40 till 80.
- Total knäled eller bilateral smärta med EVA ≥ 50 mm utvecklas i minst 3 månader trots att en väl genomförd medicinsk behandling påbörjats enligt gällande rekommendationer inklusive smärtstillande medel, NSAID, rehabilitering och viktminskning
Exklusions kriterier:
- Minderårig person.
- Skyddade vuxna enligt lagen. Patienter berövade sina friheter. Ämnet samarbetar inte eller kan inte uppfylla kraven i protokollet.
- Försöksperson som deltar i en annan klinisk prövning eller i uteslutningsperiod från en tidigare klinisk prövning. Allvarlig visceral svikt.
- Lokal infektion. Algoneurodystrofi.
- Protesen lossnar.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Allergi mot kontrastmedel.
- Kronisk eller akut njursvikt (clearance <30 ml/min).
- Hemostasrubbningar (antal blodplättar <50 000 / mm3 eller patientens TCA / kontroll TCA> 1,2 eller TP <50%).
- Operativ indikation för avlägsnande av den kvarhållna protesen.
- Patient med utplånande arteriell sjukdom i de nedre extremiteterna.
- Kontraindikation mot lidokain: Känd överkänslighet mot lidokainhydroklorid, mot lokala amidbedövningsmedel eller mot något av hjälpämnena.
- Patienter med återkommande porfyri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ARTERIELL EMBOLISERING HOS PATIENTER MED TOTAL KNÄPROTES
SYMPTOMATISK EFFEKTIVITET AV MIKROPARTIKELARTERIELL EMBOLISERING HOS PATIENTER MED TOTAL KNÄPROTES MED SMÄRTASSTÅNDIG MOT MEDICINSK BEHANDLING
|
arteriografi och en injektion av inerta mikropartiklar på 75 μm i nykärl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada självfrågeformulär
Tidsram: under de 15 dagarna före proceduren
|
modifiering av smärtposten i det insamlade självenkätet för knäskada
|
under de 15 dagarna före proceduren
|
|
Knäskada självfrågeformulär
Tidsram: vid 3 månader
|
modifiering av smärtposten i det insamlade självenkätet för knäskada
|
vid 3 månader
|
|
Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) självfrågeformulär
Tidsram: under de 15 dagarna före proceduren
|
och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) självfrågeformulär insamlat
|
under de 15 dagarna före proceduren
|
|
Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) självfrågeformulär
Tidsram: vid 3 månader
|
och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) självfrågeformulär insamlat
|
vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsram: under de 15 dagarna före förfarandet,
|
EVA (Analog Visual Scale) poäng från 0 till 10
|
under de 15 dagarna före förfarandet,
|
|
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsram: vid 3 månader
|
EVA (Analog Visual Scale) poäng från 0 till 10
|
vid 3 månader
|
|
EVA (Analog Visual Scale)
Tidsram: vid 6 månader
|
EVA (Analog Visual Scale) poäng från 0 till 10
|
vid 6 månader
|
|
Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) självfrågeformulär
Tidsram: under de 15 dagarna före förfarandet,
|
KOOS
|
under de 15 dagarna före förfarandet,
|
|
Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) självfrågeformulär
Tidsram: vid 3 månader,
|
KOOS
|
vid 3 månader,
|
|
Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) självfrågeformulär
Tidsram: vid 6 månader,
|
KOOS
|
vid 6 månader,
|
|
EQ-5D (livskvalitetsskala)
Tidsram: under de 15 dagarna före proceduren
|
EQ-5D (livskvalitetsskala)
|
under de 15 dagarna före proceduren
|
|
EQ-5D (livskvalitetsskala)
Tidsram: vid 3 månader,
|
EQ-5D (livskvalitetsskala)
|
vid 3 månader,
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-AOIP-04
- 2020-A01447-32 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .