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EMBOLISATION BEI PATIENTEN MIT TOTAL-KNIEPROTHESE MIT SCHMERZBESTÄNDIGER MEDIZINISCHER BEHANDLUNG

11. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Symptomatische Wirksamkeit der Mikropartikel-Arterienembolisierung bei Patienten mit totaler Knieprothese, die gegenüber medizinischer Behandlung schmerzresistent sind

Ziel dieser Studie ist es, in einer prospektiven Studie nach 3 Monaten die Wirksamkeit der arteriellen Embolisation neuer Gefäße bei Patienten mit einer schmerzhaften Knie-Totalprothese trotz gut durchgeführter medizinischer Behandlung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bisher wurde in keiner Studie versucht, die Auswirkungen einer arteriellen Embolisation auf die Schmerzen bei Patienten mit Knietotalprothese zu messen. Es wäre interessant, diese Alternative zu medikamentösen Behandlungen, die bei dieser Population älterer Patienten, die häufig Komorbiditäten aufweisen, oft schlecht vertragen, kontraindiziert oder versagen, in einer therapeutischen Studie mit gutem Evidenzniveau zu bewerten. Diese Pilotstudie wird verwendet, um die Anzahl der Patienten zu berechnen, die in eine vergleichende, placebokontrollierte Doppelblindstudie einbezogen werden sollen. Neben der Bewertung der unerwünschten Wirkungen einer arteriellen Embolisation besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit nach 3 und 6 Monaten nach der Embolisation der Neugefäße auf Schmerzen, Steifheit, körperliche Aktivität, Lebensqualität und den Konsum von Analgetika und Antiepileptika zu bewerten -entzündlich.

Bewertungskriterien: Änderung des Schmerzelements im EVA (analoge visuelle Skala), EQ-5D (Lebensqualitätsskala) und Selbstfragebogen zum Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS), der in den 15 Tagen vor dem Eingriff und danach erhoben wurde mit 3 und 6 Monaten; die Verwendung von Analgetika und Entzündungshemmern; Nebenwirkungen.

Studienpopulation: Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren mit einem schmerzhaften Kniegelenk. Der Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) muss für eine optimale medizinische Behandlung mindestens 3 Monate größer oder gleich 50 mm sein und für wen ist keine chirurgische erneute Behandlung indiziert.

Der erwartete Nutzen besteht in der Verbesserung der Behandlung von Patienten in einer therapeutischen Sackgasse, die eine Knietotalprothese tragen und deren Schmerzen rebellisch und behindernd sind. Generell erwarten die Forscher eine Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten, die derzeit keine zufriedenstellende alternative Versorgung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankreich, 06003
        • CHU de Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 40 bis 80 Jahren.
  • Schmerzen im gesamten Kniegelenk oder beidseits mit EVA ≥ 50 mm, die sich über mindestens 3 Monate entwickeln, trotz der Einleitung einer gut durchgeführten medizinischen Behandlung gemäß den aktuellen Empfehlungen, einschließlich Analgetika, NSAIDs, Rehabilitation und Gewichtsverlust

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Person.
  • Geschützte Erwachsene nach dem Gesetz. Patienten werden ihrer Freiheiten beraubt. Das Subjekt ist nicht kooperativ oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einem Ausschlusszeitraum von einer früheren klinischen Studie befindet. Schweres viszerales Versagen.
  • Lokale Infektion. Algoneurodystrophie.
  • Lockerung der Prothese.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Allergie gegen Kontrastmittel.
  • Chronisches oder akutes Nierenversagen (Clearance <30 ml/min).
  • Hämostasestörungen (Blutplättchenzahl <50.000/mm3 oder Patienten-TCA/Kontroll-TCA > 1,2 oder TP <50 %).
  • Operative Indikation zur Entfernung der verbliebenen Prothese.
  • Patient mit obliterierender arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten.
  • Kontraindikation für Lidocain: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocainhydrochlorid, gegen lokale Amidanästhetika oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit rezidivierender Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arterielle Embolisation bei Patienten mit totaler Knieprothese
Symptomatische Wirksamkeit der Mikropartikel-Arterienembolisierung bei Patienten mit totaler Knieprothese, die gegenüber medizinischer Behandlung schmerzresistent sind
Arteriographie und eine Injektion inerter Mikropartikel von 75 μm in neue Gefäße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstfragebogen zu Knieverletzungen
Zeitfenster: in den 15 Tagen vor dem Eingriff
Modifikation des Schmerzelements im erhobenen Selbstfragebogen zur Knieverletzung
in den 15 Tagen vor dem Eingriff
Selbstfragebogen zu Knieverletzungen
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Modifikation des Schmerzelements im erhobenen Selbstfragebogen zur Knieverletzung
mit 3 Monaten
Selbstfragebogen zum Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: in den 15 Tagen vor dem Eingriff
und der Selbstfragebogen zum Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wurde erhoben
in den 15 Tagen vor dem Eingriff
Selbstfragebogen zum Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: mit 3 Monaten
und der Selbstfragebogen zum Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wurde erhoben
mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVA (analoge visuelle Skala)
Zeitfenster: in den 15 Tagen vor dem Eingriff,
EVA-Wert (Analog Visual Scale) von 0 bis 10
in den 15 Tagen vor dem Eingriff,
EVA (analoge visuelle Skala)
Zeitfenster: mit 3 Monaten
EVA-Wert (Analog Visual Scale) von 0 bis 10
mit 3 Monaten
EVA (analoge visuelle Skala)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
EVA-Wert (Analog Visual Scale) von 0 bis 10
mit 6 Monaten
Selbstfragebogen zum Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: in den 15 Tagen vor dem Eingriff,
KOOS
in den 15 Tagen vor dem Eingriff,
Selbstfragebogen zum Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: mit 3 Monaten,
KOOS
mit 3 Monaten,
Selbstfragebogen zum Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: mit 6 Monaten,
KOOS
mit 6 Monaten,
EQ-5D (Lebensqualitätsskala)
Zeitfenster: in den 15 Tagen vor dem Eingriff
EQ-5D (Lebensqualitätsskala)
in den 15 Tagen vor dem Eingriff
EQ-5D (Lebensqualitätsskala)
Zeitfenster: mit 3 Monaten,
EQ-5D (Lebensqualitätsskala)
mit 3 Monaten,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-AOIP-04
  • 2020-A01447-32 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Knie Arthrose

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