- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04566315
EMBOLISATION BEI PATIENTEN MIT TOTAL-KNIEPROTHESE MIT SCHMERZBESTÄNDIGER MEDIZINISCHER BEHANDLUNG
Symptomatische Wirksamkeit der Mikropartikel-Arterienembolisierung bei Patienten mit totaler Knieprothese, die gegenüber medizinischer Behandlung schmerzresistent sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher wurde in keiner Studie versucht, die Auswirkungen einer arteriellen Embolisation auf die Schmerzen bei Patienten mit Knietotalprothese zu messen. Es wäre interessant, diese Alternative zu medikamentösen Behandlungen, die bei dieser Population älterer Patienten, die häufig Komorbiditäten aufweisen, oft schlecht vertragen, kontraindiziert oder versagen, in einer therapeutischen Studie mit gutem Evidenzniveau zu bewerten. Diese Pilotstudie wird verwendet, um die Anzahl der Patienten zu berechnen, die in eine vergleichende, placebokontrollierte Doppelblindstudie einbezogen werden sollen. Neben der Bewertung der unerwünschten Wirkungen einer arteriellen Embolisation besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit nach 3 und 6 Monaten nach der Embolisation der Neugefäße auf Schmerzen, Steifheit, körperliche Aktivität, Lebensqualität und den Konsum von Analgetika und Antiepileptika zu bewerten -entzündlich.
Bewertungskriterien: Änderung des Schmerzelements im EVA (analoge visuelle Skala), EQ-5D (Lebensqualitätsskala) und Selbstfragebogen zum Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS), der in den 15 Tagen vor dem Eingriff und danach erhoben wurde mit 3 und 6 Monaten; die Verwendung von Analgetika und Entzündungshemmern; Nebenwirkungen.
Studienpopulation: Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren mit einem schmerzhaften Kniegelenk. Der Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) muss für eine optimale medizinische Behandlung mindestens 3 Monate größer oder gleich 50 mm sein und für wen ist keine chirurgische erneute Behandlung indiziert.
Der erwartete Nutzen besteht in der Verbesserung der Behandlung von Patienten in einer therapeutischen Sackgasse, die eine Knietotalprothese tragen und deren Schmerzen rebellisch und behindernd sind. Generell erwarten die Forscher eine Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten, die derzeit keine zufriedenstellende alternative Versorgung haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankreich, 06003
- CHU de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 40 bis 80 Jahren.
- Schmerzen im gesamten Kniegelenk oder beidseits mit EVA ≥ 50 mm, die sich über mindestens 3 Monate entwickeln, trotz der Einleitung einer gut durchgeführten medizinischen Behandlung gemäß den aktuellen Empfehlungen, einschließlich Analgetika, NSAIDs, Rehabilitation und Gewichtsverlust
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Person.
- Geschützte Erwachsene nach dem Gesetz. Patienten werden ihrer Freiheiten beraubt. Das Subjekt ist nicht kooperativ oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einem Ausschlusszeitraum von einer früheren klinischen Studie befindet. Schweres viszerales Versagen.
- Lokale Infektion. Algoneurodystrophie.
- Lockerung der Prothese.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Allergie gegen Kontrastmittel.
- Chronisches oder akutes Nierenversagen (Clearance <30 ml/min).
- Hämostasestörungen (Blutplättchenzahl <50.000/mm3 oder Patienten-TCA/Kontroll-TCA > 1,2 oder TP <50 %).
- Operative Indikation zur Entfernung der verbliebenen Prothese.
- Patient mit obliterierender arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten.
- Kontraindikation für Lidocain: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocainhydrochlorid, gegen lokale Amidanästhetika oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patienten mit rezidivierender Porphyrie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Arterielle Embolisation bei Patienten mit totaler Knieprothese
Symptomatische Wirksamkeit der Mikropartikel-Arterienembolisierung bei Patienten mit totaler Knieprothese, die gegenüber medizinischer Behandlung schmerzresistent sind
|
Arteriographie und eine Injektion inerter Mikropartikel von 75 μm in neue Gefäße
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstfragebogen zu Knieverletzungen
Zeitfenster: in den 15 Tagen vor dem Eingriff
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Modifikation des Schmerzelements im erhobenen Selbstfragebogen zur Knieverletzung
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in den 15 Tagen vor dem Eingriff
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Selbstfragebogen zu Knieverletzungen
Zeitfenster: mit 3 Monaten
|
Modifikation des Schmerzelements im erhobenen Selbstfragebogen zur Knieverletzung
|
mit 3 Monaten
|
|
Selbstfragebogen zum Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: in den 15 Tagen vor dem Eingriff
|
und der Selbstfragebogen zum Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wurde erhoben
|
in den 15 Tagen vor dem Eingriff
|
|
Selbstfragebogen zum Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: mit 3 Monaten
|
und der Selbstfragebogen zum Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wurde erhoben
|
mit 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EVA (analoge visuelle Skala)
Zeitfenster: in den 15 Tagen vor dem Eingriff,
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EVA-Wert (Analog Visual Scale) von 0 bis 10
|
in den 15 Tagen vor dem Eingriff,
|
|
EVA (analoge visuelle Skala)
Zeitfenster: mit 3 Monaten
|
EVA-Wert (Analog Visual Scale) von 0 bis 10
|
mit 3 Monaten
|
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EVA (analoge visuelle Skala)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
EVA-Wert (Analog Visual Scale) von 0 bis 10
|
mit 6 Monaten
|
|
Selbstfragebogen zum Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: in den 15 Tagen vor dem Eingriff,
|
KOOS
|
in den 15 Tagen vor dem Eingriff,
|
|
Selbstfragebogen zum Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: mit 3 Monaten,
|
KOOS
|
mit 3 Monaten,
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|
Selbstfragebogen zum Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: mit 6 Monaten,
|
KOOS
|
mit 6 Monaten,
|
|
EQ-5D (Lebensqualitätsskala)
Zeitfenster: in den 15 Tagen vor dem Eingriff
|
EQ-5D (Lebensqualitätsskala)
|
in den 15 Tagen vor dem Eingriff
|
|
EQ-5D (Lebensqualitätsskala)
Zeitfenster: mit 3 Monaten,
|
EQ-5D (Lebensqualitätsskala)
|
mit 3 Monaten,
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-AOIP-04
- 2020-A01447-32 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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