プラチナ感受性再発卵巣癌患者におけるアンロチニブと減量オラパリブの併用 (ANLOLA)

包含基準:

1. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
2. 女性の被験者は18歳以上です。
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) の身体状態スコアは 0 ～ 1 です。
4. 平均余命≥3 か月;
5. 組織学的に確認された FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics ) III/IV 卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌;参加者は、高度な漿液性または類内膜の組織学を持っている必要があります。
6. NCCN（National Comprehensive Cancer Network）のガイドラインに従って維持療法としてオラパリブで治療されたプラチナ感受性の再発卵巣がん患者は、有害事象のために減量を受けました。 その指示に従うオラパリブの削減基準。 プラチナ感受性の再発卵巣がんは、患者がプラチナベースの化学療法に反応し、プラチナを使用しない期間が 6 か月以上であると定義されます。
7. -被験者は十分な臓器機能を持っています：（1）血液ルーチン（輸血またはスクリーニング前の7日以内の造血刺激因子なし）：a.ヘモグロビン（HB）≥90g / L; b.絶対好中球数(ANC)≧1.5*10^9/L; c.血小板 (PLT)≥80*10^9/L; (2) 血液生化学検査（スクリーニング前7日以内に血液またはアルブミン輸血なし）： ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）およびAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）は正常値の上限の2.5倍以下、ALT（肝・骨転移の場合はASTが正常値の上限の5倍以下）; b.総ビリルビン≤1.5 正常値の上限の倍; c. 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下、またはクレアチニンクリアランスが 60ml/分以上; (3)血液凝固機能： APTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）、INR（国際正規化比）、およびPT≦正常値の上限の1.5倍。 b. ドップラー心エコー評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%;
8. 妊娠可能年齢の女性は、募集前の7日以内に血清または尿妊娠検査の結果が陰性である必要があり、授乳中であってはなりません。 女性は、試験中および最後の投与から6か月後に適切な避妊方法を喜んで採用します。

除外基準:

1. 疾患/病歴の組み合わせ:

1. -入院前3か月以内に喀血が発生した（喀血> 1日あたり50ml）、または胃腸出血、出血性胃潰瘍、便出血またはベースラインで陽性の赤血球などの明らかな臨床的出血または明確な出血傾向、または血管炎など;
2. 脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症（以前の化学療法による静脈カテーテル法によって引き起こされた静脈血栓症を除く）、肺塞栓症などの動静脈血栓症イベントがグループ化前の6か月以内に発生しました。
3. -降圧薬による制御されていない高血圧（収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）;心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHA（ニューヨーク心臓協会）2を超える心不全、臨床的に重要な上室性または心室性不整脈、および症候性うっ血性心不全がグループ化前の6か月以内に発生した;
4. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または制御不能な全身性疾患（例： 糖尿病、肺線維症および急性肺炎);
5. 腎不全: 尿ルーチンは、尿タンパク≧++を示しているか、24 時間尿タンパク≧1.0g を確認しています。
6. -最初の治験薬の前28日以内の弱毒生ワクチン接種歴、または治験期間中の予想される弱毒生ワクチン接種の履歴;
7. HIV感染または既知のエイズ;活動性肝炎（B型肝炎、HBV-DNA≥500 IU / mlとして定義; C型肝炎、分析法による検出下限よりも高いHCV-RNAとして定義）またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染;
8. 最初の投与前 4 週間以内に、入院を必要とする菌血症および重度の肺炎を含むがこれらに限定されない重度の感染があった-最初の投与前2週間以内にグレードCTCAE≧2の全身性抗生物質治療を必要とする活動性感染症、または原因不明の発熱> 38.5°C スクリーニング期間中/最初の投与前（研究者は、腫瘍による発熱がグループに含まれる可能性があると判断しました）;投与前1年以内に活動性結核感染の証拠があった;
9. 他の悪性腫瘍は、登録前3年以内に診断されています。
10. 登録前28日以内に大手術が行われた（診断に必要な組織生検および末梢静脈穿刺による中心静脈カテーテル挿入が許可された）。
11. -以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けたことがある、または受ける準備ができている被験者;
12. グレード2以上の末梢神経障害のある患者;脳転移が活発な患者、癌性髄膜炎、脊髄圧迫、スクリーニング時のCTやMRI検査で脳や軟膜に疾患が見つかった患者（入院14日前に治療を終了し、症状が安定している脳転移患者は入院可能）頭蓋MRI、CT、または静脈造影法で確認された脳出血の症状に苦しむべきではありません）。 (13)飲み込めない、慢性的な下痢、臨床的に意義のある腸閉塞など、経口薬の吸収に著しい影響を与える因子 2.妊娠中または授乳中の患者、または研究中に妊娠を計画している患者 3.その他研究のリスクを高めたり、研究の結果を妨げたりする可能性のある深刻な身体的/精神的障害または検査室の異常。