新型コロナウイルス感染症（COVID-19）高齢患者の回復期血漿 (RESCUE)
2020年9月30日 更新者：Massimo Franchini、Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
新型コロナウイルス感染症の高齢患者に輸血される回復期血漿ユニットの安全性と有効性のリアルタイム評価
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの拡大傾向は、ロンバルディア州で2020年3月28日から感染の指数関数的段階が減速し、おそらくプラトー段階に達していることを示している。
しかし、老人ホーム（RSA）などのいわゆる「保護施設」では、医療スタッフとその施設の入居者の両方で感染の顕著な増加が観察された。 国立衛生研究所が提供した最新のデータによると、観察された致死率は特に住民の間で非常に高い。
こうした理由から、すでに新型コロナウイルス感染症の治療法として高度免疫血漿の使用に取り組んでいるマントヴァ市立病院（ASST）は、RSA患者を評価し、この治療の対象となる症例を特定するためにこの研究を計画した。
調査の概要
詳細な説明
研究の詳細な説明については、添付のプロトコルを参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Mantova、イタリア、46100
- Transfusion Service
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
鼻腔スワブでSARS-CoV-2 RT-PCR陽性であるか、スコアが5以上で、以下の特徴を持つ高齢患者（65歳以上）：
- 新たな発症、または最近発症した呼吸器症状の悪化（10日未満）。
- 胸水、肺または葉の無気肺、肺結節によって十分に説明できない両側肺混濁の放射線画像（CT、X線、超音波）。
- 心不全または水分過剰によっては完全に説明できない呼吸不全（SpO2 <95%）（超音波などの客観的評価による危険因子の不在下で浮腫の静水圧原因を除外した後）。
- インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 10日以上前に始まった呼吸器症状の新たな発症または悪化。
- 血漿、血液製剤、または免疫グロブリンに対する過敏症またはアレルギー反応が証明されている患者。
- 研究計画書に含めたくないという明示的な願望。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：回復期血漿
回復期血漿で治療を受けた高齢患者のコホート
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回復期血漿による治療を受けた新型コロナウイルス感染症の高齢患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：15日間
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いかなる原因による死亡も
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス量
時間枠：7日
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鼻咽頭スワブ
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Massimo Franchini、ASST Mantova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (実際)
2020年8月15日
研究の完了 (実際)
2020年9月3日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Asstmantova
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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