Rekonvaleszenzplasma bei älteren COVID-19-Patienten (RESCUE)
Echtzeitbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rekonvaleszentenplasmaeinheiten, die an ältere Patienten mit COVID-19 transfundiert werden
Der Trend der Ausbreitung der COVID-19-Pandemie zeigt in der Lombardei ab dem 28.03.2020 eine Verlangsamung der exponentiellen Phase der Infektionen und das wahrscheinliche Erreichen einer Plateauphase.
Allerdings war in sogenannten „geschützten Strukturen“ wie Pflegeheimen (RSA) ein deutlicher Anstieg der Infektionen zu beobachten, sowohl beim Gesundheitspersonal als auch bei den Bewohnern solcher Einrichtungen. Der beobachtete Prozentsatz der Letalität ist nach den neueren Daten des National Institute of Health insbesondere bei Anwohnern sehr hoch.
Aus diesen Gründen hat das Stadtkrankenhaus (ASST) von Mantua, das bereits an der Verwendung von Hyperimmunplasma als Therapie für COVID-19 beteiligt ist, diese Studie entworfen, um RSA-Patienten zu bewerten und die Fälle zu identifizieren, die für diese Behandlung in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mantova, Italien, 46100
- Transfusion Service
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ältere Patienten (> 65 Jahre) mit SARS-CoV-2-RT-PCR-Positivität im Nasenabstrich oder einem Wert über 5 mit den folgenden Merkmalen:
- Neuauftreten oder Verschlechterung kürzlich aufgetretener Atemwegssymptome (<10 Tage);
- Radiologische Bildgebung (CT, Röntgen, Ultraschall) von bilateralen Lungentrübungen, die nicht vollständig durch Pleuraerguss, Lungen- oder Lappenatelektasen, Lungenknötchen erklärt werden können;
- Atemversagen (SpO2 <95 %), das nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Wasserüberladung erklärt werden kann (nach Ausschluss hydrostatischer Ödemursachen in Abwesenheit von Risikofaktoren durch objektive Beurteilung, z. B. Ultraschall);
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Neuauftreten oder Verschlechterung von Atemwegsbeschwerden, die vor mehr als 10 Tagen begonnen haben;
- Patienten mit nachgewiesener Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Plasma, Blutprodukte oder Immunglobuline;
- Offensichtlicher Wunsch, nicht in das Forschungsprotokoll aufgenommen zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rekonvaleszentenplasma
Kohorte älterer Patienten, die mit Rekonvaleszenzplasma behandelt wurden
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Ältere COVID-19-Patienten, die mit Rekonvaleszenzplasma behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 15 Tage
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Tod aus irgendeinem Grund
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Viruslast
Zeitfenster: 7 Tage
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Nasopharyngealer Abstrich
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo Franchini, ASST Mantova
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Asstmantova
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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