Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvalescentplasma hos covid-19 äldre patienter (RESCUE)

30 september 2020 uppdaterad av: Massimo Franchini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova

Realtidsutvärdering av säkerhet och effektivitet hos konvalescenta plasmaenheter som transfunderas till äldre patienter med covid-19

Trenden för spridningen av covid-19-pandemin visar i Lombardiet, från och med den 28 mars 2020, en avmattning i den exponentiella fasen av infektioner och den sannolika att nå en platåfas.

En markant ökning av infektioner observerades dock i de så kallade "skyddade strukturerna" som vårdhem (RSA), både hos vårdpersonal och hos de boende på sådana anläggningar. Den observerade andelen dödlighet, enligt de nyare uppgifterna från National Institute of Health, är mycket hög, särskilt bland invånare.

Av dessa skäl utformade stadens sjukhus (ASST) i Mantua, som redan är involverat i användningen av hyperimmun plasma som en terapi för COVID-19, denna studie för att utvärdera RSA-patienter och för att identifiera de fall som är kvalificerade för denna behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För en detaljerad beskrivning av studien, se bifogat protokoll

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Mantova, Italien, 46100
        • Transfusion Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre patienter (> 65 år) med SARS-CoV-2 RT-PCR-positivitet på näsprover eller får högre värde än 5 med följande egenskaper:

    • Nyuppkomst eller försämring av nyligen debuterade andningssymtom (<10 dagar);
    • Radiologisk avbildning (CT, röntgen, ultraljud) av bilaterala lungopaciteter som inte helt förklaras av pleurautgjutning, pulmonell eller lobar atelektas, lungknölar;
    • Andningssvikt (SpO2 <95%) förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vattenöverbelastning (efter att hydrostatiska orsaker till ödem i frånvaro av riskfaktorer har uteslutits genom objektiv bedömning, till exempel ultraljud);
  • Patienter som har skrivit under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Nyuppkomst eller försämring av luftvägssymtom som började för mer än 10 dagar sedan;
  • Patienter med bevisad överkänslighet eller allergisk reaktion mot plasma, blodprodukter eller immunglobuliner;
  • Uppenbar önskan att inte ingå i forskningsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: konvalescent plasma
Kohort av äldre patienter behandlade med konvalescent plasma
Biologisk: Konvalescent plasma
COVID-19 äldre patienter behandlade med konvalescent plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 15 dagar
Död oavsett orsak
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning
Tidsram: 7 dagar
Nasofaryngeal pinne
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova

Utredare

  • Huvudutredare: Massimo Franchini, ASST Mantova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Asstmantova

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera