Plasma convalescente em pacientes idosos com COVID-19 (RESCUE)
Avaliação em tempo real da segurança e eficácia de unidades de plasma convalescente transfundidas para pacientes idosos com COVID-19
A tendência de propagação da pandemia de COVID-19 demonstra na Lombardia, a partir de 28.03.2020, uma desaceleração na fase exponencial das infecções e o provável alcance de uma fase de platô.
No entanto, foi observado um aumento acentuado de infecções nas chamadas "estruturas protegidas", como as casas de repouso (RSA), tanto no pessoal de saúde quanto nos residentes dessas instalações. A percentagem de letalidade observada, de acordo com os dados mais recentes fornecidos pelo Instituto Nacional de Saúde, é muito elevada sobretudo entre os residentes.
Por esses motivos, o Hospital Municipal (ASST) de Mântua, já envolvido no uso de plasma hiperimune como terapia para COVID-19, desenhou este estudo para avaliar pacientes com RSA e identificar os casos elegíveis para esse tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mantova, Itália, 46100
- Transfusion Service
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes idosos (> 65 anos) com SARS-CoV-2 RT-PCR positivo em swab nasal ou pontuação superior a 5 com as seguintes características:
- Novo aparecimento ou agravamento de sintomas respiratórios de início recente (<10 dias);
- Imagens radiológicas (TC, raios-X, ultrassom) de opacidades pulmonares bilaterais não totalmente explicadas por derrame pleural, atelectasia pulmonar ou lobar, nódulos pulmonares;
- Insuficiência respiratória (SpO2 <95%) não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica (após exclusão de causas hidrostáticas de edema na ausência de fatores de risco por avaliação objetiva, por exemplo, ultrassom);
- Pacientes que assinaram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Novo aparecimento ou agravamento de sintomas respiratórios iniciados há mais de 10 dias;
- Pacientes com hipersensibilidade comprovada ou reação alérgica a plasma, hemoderivados ou imunoglobulinas;
- Manifestar desejo de não ser incluído no protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: plasma convalescente
Coorte de pacientes idosos tratados com plasma convalescente
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Pacientes idosos com COVID-19 tratados com plasma convalescente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 15 dias
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Morte por qualquer causa
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral
Prazo: 7 dias
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Swab nasofaríngeo
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Franchini, ASST Mantova
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Asstmantova
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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