Plasma convaleciente en pacientes mayores con COVID-19 (RESCUE)
Evaluación en tiempo real de la seguridad y eficacia de unidades de plasma convaleciente transfundidas a pacientes ancianos con COVID-19
La tendencia de la propagación de la pandemia de COVID-19 demuestra en Lombardía, a partir del 28.03.2020, una desaceleración en la fase exponencial de las infecciones y la probable llegada a una fase de meseta.
Sin embargo, se observó un marcado aumento de contagios en las llamadas “estructuras protegidas” como las residencias de mayores (RSA), tanto en el personal sanitario como en los residentes de dichos establecimientos. El porcentaje de letalidad observado, según los datos más recientes proporcionados por el Instituto Nacional de Salud, es muy alto, especialmente entre los residentes.
Por estas razones, el Hospital de la ciudad (ASST) de Mantua, ya involucrado en el uso de plasma hiperinmune como terapia para COVID-19, diseñó este estudio para evaluar a los pacientes con RSA e identificar los casos elegibles para este tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mantova, Italia, 46100
- Transfusion Service
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de edad avanzada (> 65 años) con SARS-CoV-2 RT-PCR positivo en hisopado nasal o puntuación superior a 5 con las siguientes características:
- Nuevo inicio o empeoramiento de síntomas respiratorios de inicio reciente (<10 días);
- Imágenes radiológicas (TC, rayos X, ultrasonido) de opacidades pulmonares bilaterales que no se explican completamente por derrame pleural, atelectasia pulmonar o lobar, nódulos pulmonares;
- Insuficiencia respiratoria (SpO2 <95 %) no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de agua (después de excluir las causas hidrostáticas de edema en ausencia de factores de riesgo mediante evaluación objetiva, por ejemplo, ecografía);
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Nueva aparición o empeoramiento de síntomas respiratorios que comenzaron hace más de 10 días;
- Pacientes con hipersensibilidad comprobada o reacción alérgica al plasma, hemoderivados o inmunoglobulinas;
- Deseo manifiesto de no ser incluido en el protocolo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: plasma convaleciente
Cohorte de pacientes ancianos tratados con plasma convaleciente
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Pacientes mayores con COVID-19 tratados con plasma convaleciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 15 días
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Muerte por cualquier causa
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La carga viral
Periodo de tiempo: 7 días
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Hisopo nasofaríngeo
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Franchini, ASST Mantova
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Asstmantova
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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