Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne u starszych pacjentów z COVID-19 (RESCUE)

30 września 2020 zaktualizowane przez: Massimo Franchini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova

Ocena w czasie rzeczywistym bezpieczeństwa i skuteczności jednostek osocza rekonwalescentów podawanych starszym pacjentom z COVID-19

Trend rozprzestrzeniania się pandemii COVID-19 wykazuje w Lombardii, począwszy od 28.03.2020 r., spowolnienie wykładniczej fazy zakażeń i prawdopodobne osiągnięcie fazy plateau.

Zaobserwowano jednak wyraźny wzrost zakażeń w tzw. obiektach chronionych, jakimi są domy pomocy społecznej (RSA), zarówno wśród personelu medycznego, jak i pensjonariuszy takich placówek. Obserwowany odsetek śmiertelności, według nowszych danych przekazanych przez Narodowy Instytut Zdrowia, jest bardzo wysoki, zwłaszcza wśród mieszkańców.

Z tych powodów szpital miejski (ASST) w Mantui, już zaangażowany w stosowanie osocza hiperimmunologicznego jako terapii COVID-19, zaprojektował to badanie w celu oceny pacjentów z RSA i zidentyfikowania przypadków kwalifikujących się do tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis badania znajduje się w załączonym protokole

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Mantova, Włochy, 46100
        • Transfusion Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 RT-PCR w wymazie z nosa lub wynikiem wyższym niż 5 z następującymi cechami:

    • Nowe wystąpienie lub pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego, które pojawiły się niedawno (<10 dni);
    • Obrazowanie radiologiczne (CT, RTG, USG) obustronnych zmętnień płuc nie do końca wyjaśnionych przez wysięk opłucnowy, niedodmę płucną lub płatową, guzki płucne;
    • Niewydolność oddechowa (SpO2 <95%) nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem wodnym (po wykluczeniu hydrostatycznych przyczyn obrzęku przy braku czynników ryzyka obiektywną oceną np. USG);
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowe pojawienie się lub pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego, które rozpoczęło się ponad 10 dni temu;
  • Pacjenci z udowodnioną nadwrażliwością lub reakcją alergiczną na osocze, produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny;
  • Wyraźna chęć nieuwzględnienia w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osocze rekonwalescentów
Kohorta pacjentów w podeszłym wieku leczonych osoczem rekonwalescencyjnym
Biologiczny: Plazma rekonwalescentów
Pacjenci w podeszłym wieku z COVID-19 leczeni osoczem rekonwalescentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 15 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 7 dni
Wymaz z jamy nosowo-gardłowej
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Franchini, ASST Mantova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asstmantova

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj