Plasma convalescente in pazienti anziani COVID-19 (RESCUE)
Valutazione in tempo reale della sicurezza e dell'efficacia delle unità di plasma da convalescenti trasfuse a pazienti anziani con COVID-19
L'andamento della diffusione della pandemia da COVID-19 evidenzia in Lombardia, a partire dal 28.03.2020, un rallentamento della fase esponenziale dei contagi e il probabile raggiungimento di una fase di plateau.
Tuttavia, nelle cosiddette “strutture protette” come le RSA, sia nel personale sanitario che nei residenti di tali strutture, è stato osservato un deciso aumento dei contagi. La percentuale di letalità osservata, secondo i dati più recenti forniti dall'Istituto Superiore di Sanità, è molto alta soprattutto tra i residenti.
Per questi motivi, l'Azienda Ospedaliera Comunale (ASST) di Mantova, già impegnata nell'utilizzo del plasma iperimmune come terapia per il COVID-19, ha progettato questo studio al fine di valutare i pazienti con RSA e identificare i casi eleggibili per questo trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mantova, Italia, 46100
- Transfusion Service
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti anziani (> 65 anni) con positività RT-PCR SARS-CoV-2 su tampone nasale o punteggio superiore a 5 con le seguenti caratteristiche:
- Nuova insorgenza o peggioramento di sintomi respiratori di recente insorgenza (<10 giorni);
- Imaging radiologico (TC, radiografia, ecografia) di opacità polmonari bilaterali non completamente spiegate da versamento pleurico, atelettasia polmonare o lobare, noduli polmonari;
- Insufficienza respiratoria (SpO2 <95%) non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico idrico (dopo aver escluso cause idrostatiche di edema in assenza di fattori di rischio mediante valutazione obiettiva, ad esempio ecografia);
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nuova insorgenza o peggioramento dei sintomi respiratori iniziati da più di 10 giorni;
- Pazienti con comprovata ipersensibilità o reazione allergica al plasma, agli emoderivati o alle immunoglobuline;
- Desiderio manifesto di non essere inserito nel protocollo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: plasma convalescente
Coorte di pazienti anziani trattati con plasma convalescente
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Pazienti anziani COVID-19 trattati con plasma convalescente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 15 giorni
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Morte per qualsiasi causa
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carica virale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tampone naso-faringeo
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo Franchini, ASST Mantova
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asstmantova
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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