Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvalesensplasma hos COVID-19 eldre pasienter (RESCUE)

30. september 2020 oppdatert av: Massimo Franchini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova

Sanntidsevaluering av sikkerhet og effektivitet av rekonvalesentplasmaenheter som overføres til eldre pasienter med COVID-19

Trenden med spredning av COVID-19-pandemien viser i Lombardia, fra og med 28.03.2020, en nedgang i den eksponentielle fasen av infeksjoner og en sannsynlig å nå en platåfase.

Det ble imidlertid observert en markant økning i infeksjoner i såkalte «beskyttede strukturer» som sykehjem (RSA), både hos helsepersonell og hos beboerne i slike anlegg. Den observerte prosentandelen av dødelighet, ifølge nyere data fra National Institute of Health, er svært høy, spesielt blant innbyggere.

Av disse grunnene har byens sykehus (ASST) i Mantua, som allerede er involvert i bruk av hyperimmun plasma som en terapi for COVID-19, designet denne studien for å evaluere RSA-pasienter og identifisere tilfellene som er kvalifisert for denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For en detaljert beskrivelse av studien, se vedlagte protokoll

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Mantova, Italia, 46100
        • Transfusion Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter (> 65 år) med SARS-CoV-2 RT-PCR-positivitet på neseprøve eller skårer høyere enn 5 med følgende egenskaper:

    • Ny debut eller forverring av nylig oppståtte luftveissymptomer (<10 dager);
    • Radiologisk avbildning (CT, røntgen, ultralyd) av bilaterale lungeopaciteter som ikke er fullstendig forklart av pleural effusjon, pulmonal eller lobar atelektase, lungeknuter;
    • Respirasjonssvikt (SpO2 <95%) ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller vannoverbelastning (etter å ekskludere hydrostatiske årsaker til ødem i fravær av risikofaktorer ved objektiv vurdering, for eksempel ultralyd);
  • Pasienter som har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ny opptreden eller forverring av luftveissymptomer som begynte for mer enn 10 dager siden;
  • Pasienter med påvist overfølsomhet eller allergisk reaksjon på plasma, blodprodukter eller immunglobuliner;
  • Åpenbart ønske om ikke å bli inkludert i forskningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rekonvalesent plasma
Kohort av eldre pasienter behandlet med rekonvalesent plasma
Biologisk: Rekonvalesent plasma
COVID-19 eldre pasienter behandlet med rekonvalesent plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 15 dager
Død uansett årsak
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 7 dager
Naso-pharyngeal vattpinne
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Franchini, ASST Mantova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Asstmantova

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere