COVID-19 老年患者的恢复期血浆 (RESCUE)
2020年9月30日 更新者：Massimo Franchini、Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
实时评估输注给 COVID-19 老年患者的恢复期血浆单位的安全性和有效性
从 2020 年 3 月 28 日开始，伦巴第大区的 COVID-19 大流行病的蔓延趋势表明，感染的指数阶段开始放缓，并可能达到平稳阶段。
然而，在疗养院 (RSA) 等所谓的“受保护结构”中，医务人员和此类设施的居民中的感染率显着增加。 根据美国国立卫生研究院提供的最新数据，观察到的致死率非常高，尤其是在居民中。
出于这些原因，已经参与使用超免疫血浆治疗 COVID-19 的曼图亚市医院 (ASST) 设计了这项研究，以评估 RSA 患者并确定适合这种治疗的病例。
研究概览
详细说明
有关研究的详细说明，请参阅随附的协议
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mantova、意大利、46100
- Transfusion Service
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
鼻拭子 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性或评分高于 5 分且具有以下特征的老年患者（> 65 岁）：
- 新发或最近出现的呼吸道症状恶化（<10 天）；
- 不能用胸腔积液、肺或大叶肺不张、肺结节完全解释的双侧肺部混浊的放射学成像（CT、X 射线、超声）；
- 呼吸衰竭 (SpO2 <95%) 不能完全用心力衰竭或水超负荷解释（在通过客观评估（例如超声）排除水肿的静水压原因且没有危险因素的情况下）；
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 超过 10 天前开始出现的新发呼吸道症状或恶化；
- 已证实对血浆、血液制品或免疫球蛋白有超敏反应或过敏反应的患者；
- 明确表示不希望被纳入研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恢复期血浆
接受恢复期血浆治疗的老年患者队列
|
COVID-19老年患者接受恢复期血浆治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：15天
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因任何原因死亡
|
15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量
大体时间：7天
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鼻咽拭子
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Massimo Franchini、ASST Mantova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (实际的)
2020年8月15日
研究完成 (实际的)
2020年9月3日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月30日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.