Rekonvalescentní plazma u starších pacientů s COVID-19 (RESCUE)
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti rekonvalescentních plazmatických jednotek transfundovaných starším pacientům s COVID-19 v reálném čase
Trend šíření pandemie COVID-19 ukazuje v Lombardii od 28.03.2020 zpomalení exponenciální fáze infekcí a pravděpodobné dosažení fáze plató.
Značný nárůst infekcí byl však pozorován v takzvaných „chráněných strukturách“, jako jsou domy s pečovatelskou službou (RSA), a to jak u zdravotnického personálu, tak u obyvatel těchto zařízení. Zjištěné procento úmrtnosti je podle novějších údajů Státního zdravotního ústavu velmi vysoké zejména mezi obyvateli.
Z těchto důvodů navrhla městská nemocnice (ASST) v Mantově, která se již zabývá používáním hyperimunní plazmy jako terapie pro COVID-19, tuto studii s cílem vyhodnotit pacienty s RSA a identifikovat případy vhodné pro tuto léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mantova, Itálie, 46100
- Transfusion Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší pacienti (> 65 let) s pozitivitou SARS-CoV-2 RT-PCR na výtěru z nosu nebo skóre vyšším než 5 s následujícími charakteristikami:
- Nový výskyt nebo zhoršení nedávno vzniklých respiračních příznaků (<10 dní);
- Radiologické zobrazení (CT, RTG, ultrazvuk) bilaterálních plicních zákalů, které nejsou plně vysvětleny pleurálním výpotkem, plicní nebo lobární atelektázou, plicními uzlinami;
- Respirační selhání (SpO2 < 95 %) není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením vodou (po vyloučení hydrostatických příčin edému při absenci rizikových faktorů objektivním posouzením, např. ultrazvukem);
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nový nástup nebo zhoršení respiračních příznaků, které začaly před více než 10 dny;
- Pacienti s prokázanou přecitlivělostí nebo alergickou reakcí na plazmu, krevní produkty nebo imunoglobuliny;
- Zjevné přání nebýt zahrnut do výzkumného protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rekonvalescentní plazma
Kohorta starších pacientů léčených rekonvalescentní plazmou
|
Starší pacienti COVID-19 léčení rekonvalescentní plazmou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 15 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová zátěž
Časové okno: 7 dní
|
Výtěr z nosohltanu
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Franchini, ASST Mantova
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Asstmantova
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .