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Plasma convalescent chez les patients âgés COVID-19 (RESCUE)

30 septembre 2020 mis à jour par: Massimo Franchini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova

Évaluation en temps réel de l'innocuité et de l'efficacité des unités de plasma convalescent transfusées à des patients âgés atteints de COVID-19

La tendance de la propagation de la pandémie de COVID-19 démontre en Lombardie, à partir du 28.03.2020, un ralentissement de la phase exponentielle des infections et l'atteinte probable d'une phase de plateau.

Cependant, une nette augmentation des infections a été observée dans les structures dites "protégées" comme les Ehpad (RSA), tant chez les personnels de santé que chez les résidents de ces établissements. Le pourcentage de létalité observé, selon les données les plus récentes fournies par l'Institut national de la santé, est très élevé, en particulier chez les résidents.

Pour ces raisons, l'hôpital municipal (ASST) de Mantoue, déjà impliqué dans l'utilisation du plasma hyperimmun comme thérapie pour le COVID-19, a conçu cette étude afin d'évaluer les patients RSA et d'identifier les cas éligibles à ce traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour une description détaillée de l'étude, voir le protocole ci-joint

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Mantova, Italie, 46100
        • Transfusion Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés (> 65 ans) avec une positivité au SARS-CoV-2 RT-PCR sur écouvillon nasal ou un score supérieur à 5 avec les caractéristiques suivantes :

    • Apparition ou aggravation de symptômes respiratoires d'apparition récente (<10 jours) ;
    • Imagerie radiologique (scanner, radiographie, échographie) des opacités pulmonaires bilatérales mal expliquées par un épanchement pleural, une atélectasie pulmonaire ou lobaire, des nodules pulmonaires ;
    • Insuffisance respiratoire (SpO2 < 95 %) non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge hydrique (après exclusion des causes hydrostatiques d'œdème en l'absence de facteurs de risque par évaluation objective, par exemple échographique) ;
  • Patients ayant signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Apparition ou aggravation de symptômes respiratoires apparus il y a plus de 10 jours ;
  • Patients présentant une hypersensibilité avérée ou une réaction allergique au plasma, aux produits sanguins ou aux immunoglobulines ;
  • Désir manifeste de ne pas être inclus dans le protocole de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plasma convalescent
Cohorte de patients âgés traités par plasma convalescent
Biologique: Plasma convalescent
Patients âgés COVID-19 traités avec du plasma convalescent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 15 jours
Décès quelle qu'en soit la cause
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: 7 jours
Écouvillon naso-pharyngé
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo Franchini, ASST Mantova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Asstmantova

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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