Реконвалесцентная плазма у пожилых пациентов с COVID-19 (RESCUE)
Оценка в режиме реального времени безопасности и эффективности единиц реконвалесцентной плазмы, перелитых пожилым пациентам с COVID-19
Тенденция распространения пандемии COVID-19 демонстрирует в Ломбардии, начиная с 28.03.2020, замедление экспоненциальной фазы инфекций и вероятное достижение фазы плато.
Однако заметный рост случаев инфицирования наблюдался в так называемых «охраняемых структурах», таких как дома престарелых (ДРС), как среди медперсонала, так и среди жителей таких учреждений. Наблюдаемый процент летальности, согласно последним данным, предоставленным Национальным институтом здравоохранения, очень высок, особенно среди жителей.
По этим причинам городская больница (ASST) Мантуи, уже участвовавшая в использовании гипериммунной плазмы в качестве терапии COVID-19, разработала это исследование, чтобы оценить пациентов с RSA и выявить случаи, подходящие для этого лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mantova, Италия, 46100
- Transfusion Service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пожилые пациенты (старше 65 лет) с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в мазке из носа или с оценкой выше 5 со следующими характеристиками:
- Новое начало или ухудшение недавно возникших респираторных симптомов (<10 дней);
- Рентгенологическая визуализация (КТ, рентген, УЗИ) двусторонних легочных затемнений, не полностью объясненных плевральным выпотом, легочным или долевым ателектазом, легочными узелками;
- Дыхательная недостаточность (SpO2 <95%), не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой водой (после исключения гидростатических причин отека при отсутствии факторов риска путем объективной оценки, например УЗИ);
- Пациенты, подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Новое появление или ухудшение респираторных симптомов, начавшееся более 10 дней назад;
- Пациенты с доказанной гиперчувствительностью или аллергической реакцией на плазму, препараты крови или иммуноглобулины;
- Явное желание не быть включенным в протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: реконвалесцентная плазма
Когорта пожилых пациентов, получавших реконвалесцентную плазму
|
Пожилые пациенты с COVID-19, получающие реконвалесцентную плазму
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 15 дней
|
Смерть от любой причины
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 7 дней
|
Мазок из носоглотки
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Massimo Franchini, ASST Mantova
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Asstmantova
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .