Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма у пожилых пациентов с COVID-19 (RESCUE)

30 сентября 2020 г. обновлено: Massimo Franchini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova

Оценка в режиме реального времени безопасности и эффективности единиц реконвалесцентной плазмы, перелитых пожилым пациентам с COVID-19

Тенденция распространения пандемии COVID-19 демонстрирует в Ломбардии, начиная с 28.03.2020, замедление экспоненциальной фазы инфекций и вероятное достижение фазы плато.

Однако заметный рост случаев инфицирования наблюдался в так называемых «охраняемых структурах», таких как дома престарелых (ДРС), как среди медперсонала, так и среди жителей таких учреждений. Наблюдаемый процент летальности, согласно последним данным, предоставленным Национальным институтом здравоохранения, очень высок, особенно среди жителей.

По этим причинам городская больница (ASST) Мантуи, уже участвовавшая в использовании гипериммунной плазмы в качестве терапии COVID-19, разработала это исследование, чтобы оценить пациентов с RSA и выявить случаи, подходящие для этого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание исследования см. в прикрепленном протоколе

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Mantova, Италия, 46100
        • Transfusion Service

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые пациенты (старше 65 лет) с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в мазке из носа или с оценкой выше 5 со следующими характеристиками:

    • Новое начало или ухудшение недавно возникших респираторных симптомов (<10 дней);
    • Рентгенологическая визуализация (КТ, рентген, УЗИ) двусторонних легочных затемнений, не полностью объясненных плевральным выпотом, легочным или долевым ателектазом, легочными узелками;
    • Дыхательная недостаточность (SpO2 <95%), не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой водой (после исключения гидростатических причин отека при отсутствии факторов риска путем объективной оценки, например УЗИ);
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Новое появление или ухудшение респираторных симптомов, начавшееся более 10 дней назад;
  • Пациенты с доказанной гиперчувствительностью или аллергической реакцией на плазму, препараты крови или иммуноглобулины;
  • Явное желание не быть включенным в протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: реконвалесцентная плазма
Когорта пожилых пациентов, получавших реконвалесцентную плазму
Биологический: Реконвалесцентная плазма
Пожилые пациенты с COVID-19, получающие реконвалесцентную плазму

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 15 дней
Смерть от любой причины
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 7 дней
Мазок из носоглотки
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova

Следователи

  • Главный следователь: Massimo Franchini, ASST Mantova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Asstmantova

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться