Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábadozó plazma COVID-19 idős betegekben (RESCUE)

2020. szeptember 30. frissítette: Massimo Franchini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova

A COVID-19-ben szenvedő idős betegeknek transzfundált lábadozó plazma egységek biztonságosságának és hatékonyságának valós idejű értékelése

A COVID-19 világjárvány terjedésének trendje Lombardiában 2020.03.28-tól a fertőzések exponenciális szakaszának lassulását és a platófázis valószínű elérését mutatja.

Mindazonáltal az úgynevezett „védett struktúrákban”, például az ápolási otthonokban (RSA) a fertőzések számának jelentős növekedése figyelhető meg, mind az egészségügyi dolgozók, mind az ilyen létesítmények lakói körében. A letalitás megfigyelt százaléka az ÁNTSZ frissebb adatai szerint, különösen a lakosok körében igen magas.

Ezen okok miatt a mantuai városi kórház (ASST), amely már részt vett a hiperimmun plazma COVID-19 terápiájaként történő alkalmazásában, ezt a tanulmányt az RSA-betegek értékelése és az erre a kezelésre alkalmas esetek azonosítása érdekében készítette el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat részletes leírását lásd a mellékelt jegyzőkönyvben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Mantova, Olaszország, 46100
        • Transfusion Service

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idős betegek (65 év felett), akiknél SARS-CoV-2 RT-PCR pozitivitás mutatkozott az orrváladékon vagy 5-nél magasabb pontszámot kapott, és a következő jellemzőkkel rendelkezik:

    • A közelmúltban fellépő légúti tünetek új megjelenése vagy súlyosbodása (<10 nap);
    • Radiológiai képalkotás (CT, röntgen, ultrahang) a pleurális folyadékkal nem teljesen magyarázható kétoldali pulmonalis opacitások, tüdő- vagy lebeny-atelektázia, tüdőcsomók;
    • Légzési elégtelenség (SpO2 <95%), amely nem magyarázható teljesen szívelégtelenséggel vagy víztúlterheléssel (miután az ödéma hidrosztatikus okainak kizárása kockázati tényezők hiányában objektív értékeléssel, például ultrahanggal);
  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A légúti tünetek új jelentkezése vagy súlyosbodása, amely több mint 10 napja kezdődött;
  • plazmával, vérkészítményekkel vagy immunglobulinokkal szemben bizonyított túlérzékenységben vagy allergiás reakcióban szenvedő betegek;
  • Nyilvánvaló vágy, hogy ne szerepeljenek a kutatási jegyzőkönyvben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lábadozó plazma
Lábadozó plazmával kezelt idős betegek csoportja
Biológiai: Lábadozó plazma
COVID-19 idős betegek, akiket lábadozó plazmával kezeltek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 15 nap
Halál bármilyen okból
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés
Időkeret: 7 nap
Orr-garat tampon
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimo Franchini, ASST Mantova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Asstmantova

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel