- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04569188
Herstellend plasma bij oudere COVID-19-patiënten (RESCUE)
Realtime evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van herstellende plasma-eenheden getransfundeerd naar oudere patiënten met COVID-19
De trend van de verspreiding van de COVID-19-pandemie toont in Lombardije, vanaf 28.03.2020, een vertraging in de exponentiële fase van infecties en het waarschijnlijke bereiken van een plateaufase.
Er werd echter een duidelijke toename van infecties waargenomen in de zogenaamde "beschermde structuren" zoals verpleeghuizen (RSA), zowel bij het gezondheidspersoneel als bij de bewoners van dergelijke instellingen. Het waargenomen percentage dodelijkheid is volgens de meer recente gegevens van het National Institute of Health erg hoog, vooral onder de bewoners.
Om deze redenen heeft het stadsziekenhuis (ASST) van Mantua, dat al betrokken is bij het gebruik van hyperimmuunplasma als therapie voor COVID-19, deze studie opgezet om RSA-patiënten te evalueren en de gevallen te identificeren die in aanmerking komen voor deze behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mantova, Italië, 46100
- Transfusion Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Oudere patiënten (> 65 jaar) met SARS-CoV-2 RT-PCR-positiviteit op neusuitstrijkje of score hoger dan 5 met de volgende kenmerken:
- Nieuwe aanvang of verergering van recentelijk opgetreden ademhalingssymptomen (<10 dagen);
- Radiologische beeldvorming (CT, röntgenfoto, echografie) van bilaterale longopaciteit die niet volledig kan worden verklaard door pleurale effusie, pulmonale of lobaire atelectase, longknobbeltjes;
- Ademhalingsfalen (SpO2 <95%) niet volledig verklaard door hartfalen of wateroverbelasting (na uitsluiting van hydrostatische oorzaken van oedeem bij afwezigheid van risicofactoren door objectieve beoordeling, bijvoorbeeld echografie);
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Nieuwe aanvang of verergering van luchtwegsymptomen die meer dan 10 dagen geleden zijn begonnen;
- Patiënten met bewezen overgevoeligheid of allergische reactie op plasma, bloedproducten of immunoglobulinen;
- Duidelijke wens om niet in het onderzoeksprotocol te worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: herstellend plasma
Cohort van oudere patiënten behandeld met herstellend plasma
|
COVID-19 oudere patiënten behandeld met herstellend plasma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dood
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Virale lading
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Nasofaryngeaal uitstrijkje
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Franchini, ASST Mantova
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Asstmantova
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Herstellend plasma
-
Cardenal Herrera UniversityVoltooid
-
Max O'DonnellNew York Blood Center; Amazon.com, Inc.VoltooidSARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten, Brazilië
-
Lahore General HospitalOnbekend
-
Universidad del RosarioCES University; Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud; Instituto Distrital...VoltooidCoronavirusbesmetting | CoronavirusColombia
-
Duke UniversityVoltooidExtracorporale membraanoxygenatieVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkOnbekendChirurgie | Ischemische reperfusieschade | Abdominaal aorta-aneurismeDenemarken
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensWervingMenopauze, voortijdig | Menopauze Syndroom | Voortijdig ovarieel falen | Eierstokfalen, voortijdig | Aan de menopauze gerelateerde aandoeningenGriekenland
-
Peking University Third HospitalWerving
-
University Hospital, LilleVoltooidTrauma | CoagulopathieFrankrijk
-
HemCon Medical Technologies, IncVoltooid