Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellend plasma bij oudere COVID-19-patiënten (RESCUE)

30 september 2020 bijgewerkt door: Massimo Franchini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova

Realtime evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van herstellende plasma-eenheden getransfundeerd naar oudere patiënten met COVID-19

De trend van de verspreiding van de COVID-19-pandemie toont in Lombardije, vanaf 28.03.2020, een vertraging in de exponentiële fase van infecties en het waarschijnlijke bereiken van een plateaufase.

Er werd echter een duidelijke toename van infecties waargenomen in de zogenaamde "beschermde structuren" zoals verpleeghuizen (RSA), zowel bij het gezondheidspersoneel als bij de bewoners van dergelijke instellingen. Het waargenomen percentage dodelijkheid is volgens de meer recente gegevens van het National Institute of Health erg hoog, vooral onder de bewoners.

Om deze redenen heeft het stadsziekenhuis (ASST) van Mantua, dat al betrokken is bij het gebruik van hyperimmuunplasma als therapie voor COVID-19, deze studie opgezet om RSA-patiënten te evalueren en de gevallen te identificeren die in aanmerking komen voor deze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie voor een uitgebreide beschrijving van het onderzoek het bijgevoegde protocol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Mantova, Italië, 46100
        • Transfusion Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten (> 65 jaar) met SARS-CoV-2 RT-PCR-positiviteit op neusuitstrijkje of score hoger dan 5 met de volgende kenmerken:

    • Nieuwe aanvang of verergering van recentelijk opgetreden ademhalingssymptomen (<10 dagen);
    • Radiologische beeldvorming (CT, röntgenfoto, echografie) van bilaterale longopaciteit die niet volledig kan worden verklaard door pleurale effusie, pulmonale of lobaire atelectase, longknobbeltjes;
    • Ademhalingsfalen (SpO2 <95%) niet volledig verklaard door hartfalen of wateroverbelasting (na uitsluiting van hydrostatische oorzaken van oedeem bij afwezigheid van risicofactoren door objectieve beoordeling, bijvoorbeeld echografie);
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuwe aanvang of verergering van luchtwegsymptomen die meer dan 10 dagen geleden zijn begonnen;
  • Patiënten met bewezen overgevoeligheid of allergische reactie op plasma, bloedproducten of immunoglobulinen;
  • Duidelijke wens om niet in het onderzoeksprotocol te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: herstellend plasma
Cohort van oudere patiënten behandeld met herstellend plasma
Biologisch: Herstellend plasma
COVID-19 oudere patiënten behandeld met herstellend plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 15 dagen
Dood door welke oorzaak dan ook
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: 7 dagen
Nasofaryngeaal uitstrijkje
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Franchini, ASST Mantova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Asstmantova

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren