新型コロナウイルス感染症による重度の肺炎またはARDSの予防

包含基準:

• 被験者は次の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 18歳以上の男性または女性

  2. 以下の理由により、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による肺炎と診断された対象者：

     • RT-PCR または Abbott ID Now 新型コロナウイルス感染症検査
     • 胸部X線またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャン（胸部X線での混濁の増加の所見、CTでの肺炎を示すすりガラス状の混濁の所見、地固めに関する意見など）
  3. 経口投与に耐えられる方
  4. 酸素療法を必要としない人、または低流量酸素（少なくとも 4L/分）のみを必要とするが、主に WHO のガイダンスに従った高流量酸素（4 ～ 6L/分以上）または非侵襲的/侵襲的換気を必要としない人
  5. 入院予定の方、または入院直後の方
  6. 本臨床研究について十分な説明を受け、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、自発的に本臨床研究への参加に同意した方

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たしている場合、被験者はこの臨床研究に参加できません。

  1. 検査で新型コロナウイルス以外のウイルス性肺炎または細菌性肺炎と診断された方

  2. WHOのガイダンスに基づく重度の肺炎患者

     • 発熱または呼吸器感染症の兆候があり、
     • 次の条件のいずれかを満たしていること: 呼吸数 > 30 呼吸/分、重度の呼吸困難、または室内空気酸素飽和度 (SpO2) ≤ 93%
  3. WHO のガイダンスに基づく ARDS 患者

  4. 過去に以下のような病歴のある方。

     • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、後天性免疫不全症候群（AIDS）、B型肝炎、C型肝炎ウイルス感染症の既往歴のある方
     • 造影剤アレルギー等でCT検査が受けられない方。

  5. 以下の併発疾患・症状のある方。

     • 患者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または治験責任医師が判断した研究手順、評価、または完了を妨げる可能性がある、別の臨床的に重大な症状の病歴または証拠がある人
     • 中等度以上の腎障害のある方（eGFR < 60 mL/min/1.73） m2)
     • 中等度または重度の肝障害のある人（それぞれChild-Pugh BまたはC）
  6. 研究開始時に喘息または自己免疫疾患のためにコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤で治療を受けている患者は、これらの薬剤がEC-18（PLAG）の作用機序を妨げるため、除外される。

  7. 以下の臨床検査で異常のある方。

     • 臨床的に重大な肝機能異常 (以下のいずれか 1 つ以上を満たす):
     • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≧ 正常値の上限 (ULN) × 2.5
     • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥ ULN × 2.5
     • 血清総ビリルビン ≥ ULN × 2.5
  8. コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c > 7.0%）
  9. IPおよびその成分に対して過敏反応を起こしている方

  10. 以下のいずれかに該当する方。

      • 妊娠中または授乳中の女性被験者
      • 妊娠を計画している人、または臨床試験中に承認された避妊手段を使用していない人
  11. インフォームドコンセント取得時から1ヶ月以内にIPの取得や治験医療機器の適用を目的とした他の臨床試験に参加したことのある者
  12. 治験責任医師が治験に参加することが不適格又は本治験の実施が困難と判断した者
  13. 男性および女性のHbが正常下限値（LLN）未満の被験者
  14. 血小板数がLLN未満の被験者
  15. WBC < LLN を持つ被験者