Prévention de l'infection au COVID-19 par une pneumonie sévère ou SDRA

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Homme ou femme ≥18 ans

  2. Sujets avec des diagnostics confirmés de pneumonie causée par COVID-19 parmi :

     • Test RT-PCR ou Abbott ID Now COVID-19
     • Radiographie thoracique ou tomodensitométrie (TDM) (découverte de l'augmentation de l'opacité sur une radiographie thoracique, opacité en verre dépoli indiquant une pneumonie sur TDM, avis sur la consolidation, etc.)
  3. Ceux qui peuvent tolérer l'administration orale
  4. Ceux qui n'ont pas besoin d'oxygénothérapie ou qui n'ont besoin que d'oxygène à faible débit (au moins 4 L/min) mais qui n'ont pas besoin d'oxygène à haut débit (supérieur à 4-6 L/min) ou d'une ventilation non invasive/invasive principalement selon les directives de l'OMS
  5. Ceux qui doivent être hospitalisés ou qui viennent d'être hospitalisés
  6. Ceux qui ont été pleinement expliqués sur cette étude clinique et ont volontairement accepté de participer à cette étude clinique en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

• Les sujets ne peuvent pas participer à cette étude clinique s'ils satisfont à l'un des critères suivants :

  1. Ceux qui reçoivent un diagnostic de pneumonie virale causée par une autre cause que le COVID-19 ou une pneumonie bactérienne lors du dépistage

  2. Patients atteints de pneumonie sévère selon les directives de l'OMS

     • avez de la fièvre ou des signes d'infections respiratoires et
     • Satisfait à l'une des conditions suivantes : Fréquence respiratoire > 30 respirations/min, détresse respiratoire sévère ou saturation en oxygène de l'air ambiant (SpO2) ≤ 93 %
  3. Patients atteints de SDRA selon les directives de l'OMS

  4. Ceux qui ont des antécédents médicaux décrits ci-dessous :

     • Ceux qui ont des antécédents médicaux de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'infection par le virus de l'hépatite B ou C
     • Ceux qui ne peuvent pas passer un test CT en raison d'une allergie aux agents de contraste, etc.

  5. Ceux qui ont des comorbidités/symptômes décrits ci-dessous :

     • Ceux qui ont des antécédents ou des preuves d'une autre condition cliniquement significative qui peut présenter des risques pour la sécurité des patients ou interférer avec les procédures, les évaluations ou l'achèvement de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
     • Ceux qui ont une insuffisance rénale modérée ou sévère (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2)
     • Ceux qui ont une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C, respectivement)
  6. Les patients qui sont traités avec des corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs pour l'asthme ou les maladies auto-immunes à l'entrée de l'étude sont exclus, car ces médicaments neutralisent le mécanisme d'action de l'EC-18 (PLAG).

  7. Ceux qui présentent des anomalies dans les tests de laboratoire décrits ci-dessous :

     • Anomalie cliniquement significative de la fonction hépatique (satisfait à un ou plusieurs des critères suivants) :
     • Alanine aminotransférase sérique (ALT) ≥ limite supérieure de la normale (LSN) × 2,5
     • Aspartate aminotransférase sérique (AST) ≥ LSN × 2,5
     • Bilirubine totale sérique ≥ LSN × 2,5
  8. Patients atteints de diabète non contrôlé (HbA1c > 7,0 %)
  9. Ceux qui ont des réactions d'hypersensibilité à l'IP et à ses composants

  10. Ceux qui répondent à l'une des descriptions ci-dessous :

      • Sujets féminins enceintes ou allaitantes
      • Ceux qui envisagent une grossesse ou qui n'utilisent pas les mesures de contraception acceptées pendant l'étude clinique
  11. Ceux qui ont participé à d'autres études cliniques pour recevoir des PI ou appliquer des dispositifs médicaux expérimentaux dans un délai d'un mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
  12. Ceux qui sont considérés comme inéligibles pour participer à l'étude clinique ou qui ont des difficultés à mener cette étude clinique par l'investigateur
  13. Les sujets avec Hb < limite inférieure de la normale (LLN) pour les hommes et les femmes
  14. Les sujets avec une numération plaquettaire < LLN
  15. Les sujets avec un WBC < LLN