Zapobieganie zakażeniu COVID-19 ciężkim zapaleniem płuc lub ARDS

Kryteria przyjęcia:

• Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat

  2. Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 od:

     • Test RT-PCR lub Abbott ID Now COVID-19
     • RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) (stwierdzone zwiększone zmętnienie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, zmętnienie matowej szyby wskazujące na zapalenie płuc w CT, opinia o konsolidacji itp.)
  3. Ci, którzy tolerują podawanie doustne
  4. Ci, którzy nie potrzebują tlenoterapii lub potrzebują tylko tlenu o niskim przepływie (co najmniej 4 l/min), ale nie wymagają tlenu o wysokim przepływie (powyżej 4-6 l/min) lub wentylacji nieinwazyjnej/inwazyjnej, głównie zgodnie z wytycznymi WHO
  5. Ci, którzy mają być hospitalizowani lub właśnie są hospitalizowani
  6. Osoby, które zostały w pełni wyjaśnione na temat tego badania klinicznego i dobrowolnie zgodziły się na udział w tym badaniu klinicznym poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Osoby, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano wirusowe zapalenie płuc wywołane przez inne niż COVID-19 lub bakteryjne zapalenie płuc

  2. Pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc zgodnie z wytycznymi WHO

     • Masz gorączkę lub objawy infekcji dróg oddechowych i
     • Spełnij jeden z poniższych warunków: Częstość oddechów > 30 oddechów/min, ciężka niewydolność oddechowa lub nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu (SpO2) ≤ 93%
  3. Pacjenci z ARDS zgodnie z wytycznymi WHO

  4. Ci, którzy mają przeszłe historie medyczne opisane poniżej:

     • Ci, którzy mają historię medyczną ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
     • Osoby, które nie mogą wykonać badania TK z powodu uczulenia na środki kontrastowe itp.

  5. Ci, którzy mają choroby współistniejące/objawy opisane poniżej:

     • Ci, którzy mają historię lub dowody na inny klinicznie istotny stan, który może stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów lub zakłócać procedury badania, ocenę lub ukończenie, zgodnie z ustaleniami badacza
     • Osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
     • Osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio B lub C w skali Childa-Pugha)
  6. Pacjenci leczeni kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi na astmę lub choroby autoimmunologiczne na początku badania są wykluczeni, ponieważ leki te przeciwdziałają mechanizmowi działania EC-18 (PLAG).

  7. Ci, którzy mają jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych opisanych poniżej:

     • Klinicznie istotna nieprawidłowość czynności wątroby (spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów):
     • Aminotransferaza alaninowa w surowicy (AlAT) ≥ górna granica normy (GGN) × 2,5
     • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy ≥ GGN × 2,5
     • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ GGN × 2,5
  8. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 7,0%)
  9. Ci, którzy mają reakcje nadwrażliwości na IP i jego składniki

  10. Osoby, które spełniają którykolwiek z poniższych opisów:

      • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
      • Osoby, które planują ciążę lub nie stosują akceptowanych środków antykoncepcji podczas badania klinicznego
  11. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych, aby otrzymać IP lub zastosować badane wyroby medyczne w ciągu 1 miesiąca od momentu uzyskania świadomej zgody
  12. Osoby, które zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym lub mają trudności z przeprowadzeniem tego badania klinicznego przez badacza
  13. Osoby z Hb < dolna granica normy (DGN) dla mężczyzn i kobiet
  14. Osoby z liczbą płytek krwi < DGN
  15. Osoby z WBC < DGN