Профилактика заражения COVID-19 тяжелой пневмонией или ОРДС

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчина или женщина ≥18 лет

  2. Субъекты с подтвержденным диагнозом пневмонии, вызванной COVID-19, от:

     • ОТ-ПЦР или тест Abbott ID Now на COVID-19
     • Рентген грудной клетки или компьютерная томография (КТ) (результаты повышенной затемнения на рентгенограмме грудной клетки, затемнение по типу матового стекла, указывающее на пневмонию на КТ, мнение о консолидации и т. д.)
  3. Те, кто может переносить пероральное введение
  4. Те, кто не нуждается в оксигенотерапии или нуждается только в кислороде с низким потоком (не менее 4 л/мин), но не нуждается в кислороде с высоким потоком (выше 4-6 л/мин) или неинвазивной/инвазивной вентиляции в первую очередь в соответствии с руководством ВОЗ
  5. Те, кого планируют госпитализировать или кто только госпитализирован
  6. Те, кто получил полную информацию об этом клиническом исследовании и добровольно согласился участвовать в этом клиническом исследовании, подписав форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

• Субъекты не могут участвовать в этом клиническом исследовании, если они удовлетворяют любому из следующих критериев:

  1. Те, у кого во время скрининга диагностирована вирусная пневмония, вызванная не COVID-19, или бактериальная пневмония.

  2. Пациенты с тяжелой пневмонией согласно руководству ВОЗ

     • Имеют лихорадку или признаки респираторных инфекций и
     • Удовлетворяет любому из следующих условий: частота дыхания > 30 вдохов/мин, тяжелая дыхательная недостаточность или насыщение кислородом воздуха в помещении (SpO2) ≤ 93%
  3. Пациенты с ОРДС согласно руководству ВОЗ

  4. Те, у кого есть история болезни в прошлом, описанная ниже:

     • Те, у кого в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирусная инфекция гепатита В или С
     • Тем, кому нельзя сделать КТ из-за аллергии на контрастные вещества и т. д.

  5. Те, у кого есть сопутствующие заболевания/симптомы, описанные ниже:

     • Те, у кого есть история или признаки другого клинически значимого состояния, которое может представлять риск для безопасности пациента или мешать процедурам, оценкам или завершению исследования, как это определено исследователем.
     • Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
     • Те, у кого есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью B или C соответственно)
  6. Пациенты, получающие лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами по поводу астмы или аутоиммунных заболеваний на момент начала исследования, исключаются, поскольку эти препараты противодействуют механизму действия EC-18 (PLAG).

  7. Те, у кого есть какие-либо отклонения в лабораторных анализах, описанные ниже:

     • Клинически значимое нарушение функции печени (удовлетворяет любому из следующих условий):
     • Аланинаминотрансфераза сыворотки (АЛТ) ≥ верхней границы нормы (ВГН) × 2,5
     • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ ВГН × 2,5
     • Общий билирубин сыворотки ≥ ВГН × 2,5
  8. Пациенты с неконтролируемым диабетом (HbA1c > 7,0%)
  9. Те, у кого есть реакции повышенной чувствительности к ИП и его компонентам

  10. Те, кто удовлетворяет любому из описаний ниже:

      • Беременные или кормящие женщины
      • Те, кто планирует беременность или не использует принятые меры контрацепции во время клинического исследования
  11. Принимавшие участие в других клинических исследованиях для получения ИП или применения исследуемых медицинских изделий в течение 1 месяца с момента получения информированного согласия
  12. Те, кто считается непригодным для участия в клиническом исследовании или испытывает трудности с проведением этого клинического исследования исследователем.
  13. Субъекты с Hb < нижней границы нормы (LLN) для мужчин и женщин
  14. Субъекты с количеством тромбоцитов < НГН
  15. Субъекты с WBC < LLN