A COVID-19 fertőzés megelőzése súlyos tüdőgyulladásban vagy ARDS-ben

Bevételi kritériumok:

• A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Férfi vagy nő ≥18 éves

  2. A COVID-19 által okozott tüdőgyulladás megerősített diagnózisával rendelkező alanyok:

     • RT-PCR vagy Abbott ID Now COVID-19 teszt
     • Mellkasröntgen vagy komputertomográfiás (CT) vizsgálat (mellkasröntgen megnövekedett homályossága, CT-n tüdőgyulladásra utaló csiszolt opacitás, konszolidációra vonatkozó vélemény stb.)
  3. Akik elviselik az orális adagolást
  4. Azok, akiknek nincs szükségük oxigénterápiára, vagy csak alacsony áramlású oxigénre (legalább 4 l/perc), de nem igényelnek nagy áramlású oxigént (4-6 l/perc felett) vagy non-invazív/invazív lélegeztetést elsősorban a WHO útmutatása szerint
  5. Azok, akiket kórházi kezelésre terveznek, vagy akik éppen kórházba kerülnek
  6. Azok, akiket teljes körűen elmagyaráztak erről a klinikai vizsgálatról, és önként beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásával

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. Azok, akiknél nem COVID-19 vagy bakteriális tüdőgyulladást diagnosztizálnak a szűrés során

  2. Súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek a WHO útmutatása szerint

     • Lázas vagy légúti fertőzések tünetei vannak és
     • Meg kell felelnie a következő feltételek bármelyikének: légzésszám > 30 légzés/perc, súlyos légzési nehézség vagy a szoba levegőjének oxigéntelítettsége (SpO2) ≤ 93%
  3. ARDS-ben szenvedő betegek a WHO útmutatása szerint

  4. Az alábbiakban ismertetjük azokat, akiknek korábbi kórtörténetük van:

     • Azok, akiknek kórtörténetében humán immundeficiencia vírus (HIV), szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy hepatitis B vagy C vírusfertőzés szerepel
     • Akiknek kontrasztanyag allergiája miatt CT vizsgálatot nem végezhetnek, stb.

  5. Azok, akiknek az alábbiakban leírt társbetegségei/tünetei vannak:

     • Azok, akiknek a kórelőzménye vagy bizonyítéka más, klinikailag jelentős állapotra utal, amely kockázatot jelenthet a betegbiztonságra, vagy megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat, értékeléseket vagy a vizsgáló által meghatározott befejezést.
     • Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedők (eGFR < 60 ml/perc/1,73) m2)
     • Közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedők (Child-Pugh B vagy C)
  6. Azokat a betegeket, akiket kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszánsokkal kezelnek asztma vagy autoimmun betegségek miatt a vizsgálat megkezdésekor, kizárják, mivel ezek a gyógyszerek ellensúlyozzák az EC-18 (PLAG) hatásmechanizmusát.

  7. Azok, akiknek eltérései vannak az alábbiakban ismertetett laboratóriumi vizsgálatok során:

     • Klinikailag szignifikáns májműködési rendellenesség (Elég az alábbiak közül egy vagy több):
     • Szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ a normál felső határa (ULN) × 2,5
     • Szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ ULN × 2,5
     • Szérum összbilirubin ≥ ULN × 2,5
  8. Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c > 7,0%)
  9. Azok, akik túlérzékenységi reakciót mutatnak az IP-vel és összetevőivel szemben

  10. Azok, akik megfelelnek az alábbi leírások bármelyikének:

      • Terhes vagy szoptató nők
      • Azok, akik terhességet terveznek, vagy nem alkalmaznak elfogadott fogamzásgátlási módszereket a klinikai vizsgálat során
  11. Azok, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésétől számított 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt IP átvétel vagy vizsgálati orvostechnikai eszközök alkalmazására.
  12. Azok, akikről úgy ítéli meg, hogy nem jogosultak részt venni a klinikai vizsgálatban, vagy akiket a vizsgáló nehézségekbe ütközik a klinikai vizsgálat elvégzésében
  13. Azok az alanyok, akiknél a Hb < a normál alsó határa (LLN) férfiak és nők esetében
  14. Azok az alanyok, akiknek a vérlemezkeszáma < LLN
  15. Azok az alanyok, akiknek WBC < LLN