Preventie van COVID-19-infectie tot ernstige longontsteking of ARDS

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Man of vrouw ≥18 jaar oud

  2. Proefpersonen met bevestigde diagnose van longontsteking veroorzaakt door COVID-19 van:

     • RT-PCR of Abbott ID Nu COVID-19-test
     • X-thorax of computertomografie (CT) -scan (bevindingen van de verhoogde troebelheid op een thoraxfoto, troebelheid van het matglas indicatief voor longontsteking op CT, mening over consolidatie, enz.)
  3. Degenen die orale toediening kunnen verdragen
  4. Degenen die geen zuurstoftherapie nodig hebben of alleen low-flow zuurstof nodig hebben (minstens 4 l/min) maar geen high-flow zuurstof nodig hebben (hoger dan 4-6 l/min) of niet-invasieve/invasieve beademing, voornamelijk volgens de WHO-richtlijnen
  5. Degenen die gepland zijn om in het ziekenhuis te worden opgenomen of die net in het ziekenhuis zijn opgenomen
  6. Degenen die volledig zijn uitgelegd over deze klinische studie en vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan deze klinische studie door het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen kunnen niet deelnemen aan deze klinische studie als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Degenen bij wie tijdens de screening de diagnose virale longontsteking wordt gesteld, veroorzaakt door iets anders dan COVID-19 of bacteriële longontsteking

  2. Patiënten met ernstige longontsteking volgens de richtlijnen van de WHO

     • Koorts of tekenen van luchtweginfecties en
     • Voldoe aan een van de volgende voorwaarden: Ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen/min, ernstige ademnood of zuurstofverzadiging van de kamerlucht (SpO2) ≤ 93%
  3. Patiënten met ARDS volgens de richtlijnen van de WHO

  4. Degenen met een medische geschiedenis die hieronder wordt beschreven:

     • Degenen met een medische geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of hepatitis B- of C-virusinfectie
     • Degenen die geen CT-test kunnen laten doen vanwege allergie voor contrastmiddelen, enz.

  5. Degenen met comorbiditeiten / symptomen die hieronder worden beschreven:

     • Degenen met een geschiedenis of bewijs van een andere klinisch significante aandoening die risico's kan opleveren voor de veiligheid van de patiënt of die de onderzoeksprocedures, beoordelingen of voltooiing kan verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
     • Degenen met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
     • Degenen met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh B of C)
  6. Patiënten die bij aanvang van het onderzoek worden behandeld met corticosteroïden of andere immunosuppressiva voor astma of auto-immuunziekten worden uitgesloten, omdat deze geneesmiddelen het werkingsmechanisme van EC-18 (PLAG) tegengaan.

  7. Degenen die afwijkingen hebben in laboratoriumtests die hieronder worden beschreven:

     • Klinisch significante leverfunctieafwijking (voldoe aan een of meer van de volgende):
     • Serum alanine aminotransferase (ALAT) ≥ bovengrens van normaal (ULN) × 2,5
     • Serumaspartaataminotransferase (AST) ≥ ULN × 2,5
     • Serum totaal bilirubine ≥ ULN × 2,5
  8. Patiënten met ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 7,0%)
  9. Degenen die overgevoeligheidsreacties hebben op het IP en zijn componenten

  10. Degenen die voldoen aan een van de onderstaande beschrijvingen:

      • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
      • Degenen die van plan zijn zwanger te worden of geen geaccepteerde anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens de klinische studie
  11. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken om IP's te ontvangen of medische hulpmiddelen voor onderzoek toe te passen binnen 1 maand na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming
  12. Degenen die geacht worden niet in aanmerking te komen voor deelname aan de klinische studie of die moeite hebben om deze klinische studie door de onderzoeker uit te voeren
  13. Die proefpersonen met Hb < ondergrens van normaal (LLN) voor mannen en vrouwen
  14. Die proefpersonen met een aantal bloedplaatjes < LLN
  15. Die proefpersonen met een WBC < LLN