COVID-19-infektion ehkäisy vakavaan keuhkokuumeeseen tai ARDS:iin

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha

  2. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu COVID-19:n aiheuttama keuhkokuumediagnoosi:

     • RT-PCR tai Abbott ID Now COVID-19 -testi
     • Rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT) (löydökset lisääntyneestä opasiteetista rintakehän röntgenkuvassa, keuhkokuumeeseen viittaava lasihiosopasiteetti TT:ssä, lausunto konsolidaatiosta jne.)
  3. Ne, jotka sietävät suun kautta antamisen
  4. Ne, jotka eivät tarvitse happihoitoa tai tarvitsevat vain matalavirtaushappea (vähintään 4 l/min), mutta jotka eivät tarvitse korkeavirtaushappea (yli 4-6 l/min) tai non-invasiivista/invasiivista ventilaatiota ensisijaisesti WHO:n ohjeiden mukaan
  5. Ne, joita suunnitellaan sairaalahoitoon tai jotka ovat juuri sairaalahoidossa
  6. Ne, joille on kerrottu täydellisesti tästä kliinisestä tutkimuksesta ja jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Ne, joilla on diagnosoitu muun kuin COVID-19:n aiheuttama viruskeuhkokuume tai bakteerikeuhkokuume seulonnan aikana

  2. Potilaat, joilla on vaikea keuhkokuume WHO:n ohjeiden mukaan

     • sinulla on kuumetta tai merkkejä hengitystieinfektioista ja
     • Täyttää jokin seuraavista ehdoista: Hengitystiheys > 30 hengitystä/min, vakava hengitysvaikeus tai huoneen ilman happisaturaatio (SpO2) ≤ 93 %
  3. Potilaat, joilla on ARDS WHO:n ohjeiden mukaan

  4. Alla kuvatut henkilöt, joilla on aiempi sairaushistoria:

     • Henkilöt, joilla on sairaushistoria ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hankitusta immuunikatooireyhtymästä (AIDS) tai hepatiitti B- tai C-virusinfektiosta
     • Ne, joille ei voi tehdä TT-testiä varjoaineallergian jne. vuoksi.

  5. Ne, joilla on alla kuvatut liitännäissairaudet/oireet:

     • Henkilöt, joilla on anamneesi tai näyttöä muusta kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka voi aiheuttaa riskejä potilasturvallisuudelle tai häiritä tutkijan määrittämiä tutkimustoimenpiteitä, arviointeja tai loppuunsaattamista
     • Ne, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
     • Ne, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C)
  6. Potilaat, joita hoidetaan kortikosteroideilla tai muilla immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä astman tai autoimmuunisairauksien vuoksi tutkimuksen alkaessa, suljetaan pois, koska nämä lääkkeet estävät EC-18:n (PLAG) vaikutusmekanismin.

  7. Ne, joilla on poikkeavuuksia alla kuvatuissa laboratoriotesteissä:

     • Kliinisesti merkittävä maksan toiminnan poikkeavuus (täytä yksi tai useampi seuraavista):
     • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ normaalin yläraja (ULN) × 2,5
     • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ ULN × 2,5
     • Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ ULN × 2,5
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c > 7,0 %)
  9. Ne, joilla on yliherkkyysreaktioita IP:lle ja sen komponenteille

  10. Ne, jotka täyttävät jonkin alla olevista kuvauksista:

      • Raskaana olevat tai imettävät naiset
      • Ne, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät käytä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kliinisen tutkimuksen aikana
  11. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin saadakseen IP:n tai soveltaakseen tutkittavia lääkinnällisiä laitteita 1 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta
  12. Ne, joiden katsotaan olevan kelvottomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tai joilla on vaikeuksia suorittaa tätä kliinistä tutkimusta tutkijan toimesta
  13. Koehenkilöt, joiden Hb < normaalin alaraja (LLN) miehillä ja naisilla
  14. Koehenkilöt, joiden verihiutaleiden määrä on < LLN
  15. Koehenkilöt, joiden WBC < LLN