Prävention einer COVID-19-Infektion bis hin zu schwerer Lungenentzündung oder ARDS

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt

  2. Personen mit bestätigter Diagnose einer durch COVID-19 verursachten Lungenentzündung von:

     • RT-PCR oder Abbott ID Now COVID-19-Test
     • Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie (CT) (Befunde einer erhöhten Trübung im Röntgenbild des Brustkorbs, Milchglastrübung im CT, die auf eine Lungenentzündung hinweist, Meinung zur Konsolidierung usw.)
  3. Diejenigen, die eine orale Verabreichung vertragen
  4. Diejenigen, die keine Sauerstofftherapie benötigen oder nur Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss (mindestens 4 l/min), aber keinen Sauerstoff mit hohem Durchfluss (mehr als 4–6 l/min) oder nicht-invasive/invasive Beatmung benötigen, hauptsächlich gemäß den Leitlinien der WHO
  5. Diejenigen, bei denen ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder die gerade im Krankenhaus sind
  6. Diejenigen, die umfassend über diese klinische Studie aufgeklärt wurden und sich freiwillig bereit erklärt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, indem sie das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden können nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Personen, bei denen während des Screenings eine virale Lungenentzündung diagnostiziert wird, die nicht durch COVID-19 verursacht wurde, oder eine bakterielle Lungenentzündung

  2. Patienten mit schwerer Lungenentzündung gemäß den Leitlinien der WHO

     • Fieber oder Anzeichen von Atemwegsinfektionen haben und
     • Eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Atemfrequenz > 30 Atemzüge/Minute, schwere Atemnot oder Sauerstoffsättigung der Raumluft (SpO2) ≤ 93 %
  3. Patienten mit ARDS gemäß den Leitlinien der WHO

  4. Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Krankengeschichte haben, die unten beschrieben wird:

     • Personen mit einer Krankengeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), des erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS) oder einer Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion
     • Personen, bei denen aufgrund einer Allergie gegen Kontrastmittel usw. kein CT-Test durchgeführt werden kann.

  5. Personen mit den unten beschriebenen Komorbiditäten/Symptomen:

     • Diejenigen, bei denen in der Vorgeschichte oder bei Anzeichen einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung ein Risiko für die Patientensicherheit besteht oder die vom Prüfer festgelegten Studienabläufe, Bewertungen oder der Abschluss beeinträchtigt werden können
     • Personen mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73). m2)
     • Personen mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B bzw. C)
  6. Patienten, die bei Studienbeginn mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva gegen Asthma oder Autoimmunerkrankungen behandelt werden, sind ausgeschlossen, da diese Medikamente dem Wirkmechanismus von EC-18 (PLAG) entgegenwirken.

  7. Diejenigen, die bei den unten beschriebenen Labortests Auffälligkeiten aufweisen:

     • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen):
     • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ Obergrenze des Normalwerts (ULN) × 2,5
     • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ ULN × 2,5
     • Gesamtbilirubin im Serum ≥ ULN × 2,5
  8. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 7,0 %)
  9. Diejenigen, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf das IP und seine Bestandteile haben

  10. Diejenigen, die eine der folgenden Beschreibungen erfüllen:

      • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
      • Diejenigen, die eine Schwangerschaft planen oder während der klinischen Studie keine anerkannten Verhütungsmaßnahmen anwenden
  11. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, um IPs zu erhalten oder medizinische Prüfgeräte innerhalb eines Monats nach Erhalt der Einverständniserklärung anzuwenden
  12. Diejenigen, die als nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt gelten oder Schwierigkeiten haben, diese klinische Studie durch den Prüfer durchzuführen
  13. Die Probanden mit Hb < der unteren Normgrenze (LLN) für Männer und Frauen
  14. Die Probanden mit einer Thrombozytenzahl < LLN
  15. Die Probanden mit einem WBC < LLN