Prevence infekce COVID-19 až po těžkou pneumonii nebo ARDS

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena ≥18 let

  2. Subjekty s potvrzenou diagnózou pneumonie způsobené COVID-19 od:

     • RT-PCR nebo Abbott ID Now test COVID-19
     • Rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) (nález zvýšené opacity na RTG hrudníku, zákal na CT svědčící pro zápal plic, názor na konsolidaci atd.)
  3. Ti, kteří snesou perorální podání
  4. Ti, kteří nepotřebují kyslíkovou terapii nebo potřebují pouze nízkoprůtokový kyslík (alespoň 4 l/min), ale nepotřebují vysokoprůtokový kyslík (vyšší než 4–6 l/min) nebo neinvazivní/invazivní ventilaci primárně podle doporučení WHO
  5. Ti, kteří jsou plánováni na hospitalizaci nebo kteří jsou právě hospitalizováni
  6. Ti, kterým byla plně vysvětlena tato klinická studie a dobrovolně souhlasili s účastí na této klinické studii podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se nemohou zúčastnit této klinické studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Ti, kterým je během screeningu diagnostikována virová pneumonie způsobená jiným onemocněním než COVID-19 nebo bakteriální pneumonie

  2. Pacienti s těžkou pneumonií podle doporučení WHO

     • Máte horečku nebo příznaky respiračních infekcí a
     • Splňte kteroukoli z následujících podmínek: Dechová frekvence > 30 dechů/min, těžká respirační tíseň nebo saturace vzduchu v místnosti kyslíkem (SpO2) ≤ 93 %
  3. Pacienti s ARDS podle doporučení WHO

  4. Ti, kteří mají minulou lékařskou historii popsanou níže:

     • Ti, kteří mají v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV), syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo virovou infekci hepatitidy B nebo C
     • Ti, kteří si nemohou nechat udělat CT vyšetření z důvodu alergie na kontrastní látky atp.

  5. Ti, kteří mají komorbidity/symptomy popsané níže:

     • Ti, kteří mají v anamnéze nebo důkazy o jiném klinicky významném stavu, který může představovat riziko pro bezpečnost pacienta nebo narušovat postupy, hodnocení nebo dokončení studie, jak určí zkoušející
     • Ti, kteří mají středně těžké nebo těžké poškození ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
     • Ti, kteří mají středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater (Child-Pugh B, resp. C)
  6. Pacienti, kteří jsou při vstupu do studie léčeni kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy pro astma nebo autoimunitní onemocnění, jsou vyloučeni, protože tyto léky působí proti mechanismu účinku EC-18 (PLAG).

  7. Ti, kteří mají jakékoli abnormality v laboratorních testech popsaných níže:

     • Klinicky významná abnormalita jaterních funkcí (splňujte jedno nebo více z následujících):
     • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≥ horní hranice normálu (ULN) × 2,5
     • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) ≥ ULN × 2,5
     • Celkový bilirubin v séru ≥ ULN × 2,5
  8. Pacienti s nekontrolovaným diabetem (HbA1c > 7,0 %)
  9. Ti, kteří mají hypersenzitivní reakce na IP a jeho složky

  10. Ti, kteří splňují některý z níže uvedených popisů:

      • Těhotné nebo kojící ženy
      • Ti, kteří plánují těhotenství nebo nepoužívají přijatá antikoncepční opatření během klinické studie
  11. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií, aby obdrželi IP nebo použili hodnocené zdravotnické prostředky do 1 měsíce od doby získání informovaného souhlasu
  12. Ti, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k účasti na klinické studii nebo mají potíže s prováděním této klinické studie zkoušejícím
  13. Subjekty s Hb < spodní hranice normálu (LLN) pro muže a ženy
  14. Ti jedinci s počtem krevních destiček < LLN
  15. Subjekty s WBC < LLN