预防 COVID-19 感染重症肺炎或 ARDS

纳入标准：

• 受试者必须满足以下所有条件：

  1. 男性或女性≥18岁

  2. 确诊为 COVID-19 引起的肺炎的受试者来自：

     • RT-PCR 或 Abbott ID Now COVID-19 测试
     • 胸部 X 光或计算机断层扫描 (CT) 扫描（胸部 X 光不透明度增加的发现、CT 上提示肺炎的毛玻璃不透明度、巩固意见等）
  3. 能耐受口服者
  4. 不需要氧疗或只需要低流量氧气（至少4L/min）但不需要高流量氧气（高于4-6L/min）或主要根据WHO指南进行无创/有创通气者
  5. 计划住院或刚刚住院者
  6. 已充分了解本临床研究并签署知情同意书（ICF）自愿同意参加本临床研究者

排除标准：

• 符合以下任一条件的受试者不能参加本临床研究：

  1. 在筛查期间被诊断为由 COVID-19 以外的病毒性肺炎或细菌性肺炎引起的人

  2. 根据 WHO 指南的重症肺炎患者

     • 有发烧或呼吸道感染迹象，并且
     • 满足以下任一条件：呼吸频率 > 30 次/分钟，严重呼吸窘迫，或室内空气氧饱和度 (SpO2) ≤ 93%
  3. 根据 WHO 指南的 ARDS 患者

  4. 有以下病史者：

     • 有人类免疫缺陷病毒（HIV）、获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或乙型或丙型肝炎病毒感染病史者
     • 因对造影剂等过敏而无法进行CT检查的人

  5. 那些有以下描述的合并症/症状的人：

     • 那些有可能对患者安全构成风险或干扰研究程序、评估或研究完成的其他临床重要疾病的病史或证据的人
     • 中度或重度肾功能损害者（eGFR < 60 mL/min/1.73 平方米）
     • 那些有中度或重度肝功能损害（分别为 Child-Pugh B 或 C）的人
  6. 在研究开始时正在接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗哮喘或自身免疫性疾病的患者被排除在外，因为这些药物会抵消 EC-18 (PLAG) 的作用机制。

  7. 下列化验检查有任何异常者：

     • 有临床意义的肝功能异常（满足以下任何一项或多项）：
     • 血清谷丙转氨酶（ALT）≥正常值上限（ULN）×2.5
     • 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≥ ULN × 2.5
     • 血清总胆红素 ≥ ULN × 2.5
  8. 未控制的糖尿病患者 (HbA1c > 7.0%)
  9. 对 IP 及其成分有超敏反应者

  10. 满足以下任一条件者：

      • 怀孕或哺乳期女性受试者
      • 计划怀孕或在临床研究期间未使用公认的避孕措施者
  11. 取得知情同意后1个月内参加过其他临床研究接受IP或申请试验性医疗器械者
  12. 被研究者认为不符合参加临床研究或难以进行本临床研究者
  13. Hb < 正常下限 (LLN) 的男性和女性受试者
  14. 那些血小板计数 < LLN 的受试者
  15. WBC < LLN 的受试者