Förebyggande av COVID-19-infektion till svår lunginflammation eller ARDS

Inklusionskriterier:

• Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Man eller kvinna ≥18 år

  2. Försökspersoner med bekräftade diagnoser av lunginflammation orsakad av COVID-19 från:

     • RT-PCR eller Abbott ID Now COVID-19-test
     • Bröströntgen eller datortomografi (CT) (fynd av den ökade opaciteten på en lungröntgen, slipad glasopacitet som tyder på lunginflammation på CT, åsikter om konsolidering, etc.)
  3. De som tål oral administrering
  4. De som inte behöver syrgasbehandling eller bara behöver lågflödessyre (minst 4L/min) men som inte behöver högflödessyre (högre än 4-6L/min) eller icke-invasiv/invasiv ventilation i första hand enligt WHO:s vägledning
  5. De som är planerade att läggas in på sjukhus eller som bara är inlagda
  6. De som har fått fullständig förklaring om denna kliniska studie och frivilligt har gått med på att delta i denna kliniska studie genom att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner kan inte delta i denna kliniska studie om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. De som får diagnosen viral lunginflammation orsakad av annat än covid-19 eller bakteriell lunginflammation under screeningen

  2. Patienter med svår lunginflammation enligt WHO:s vägledning

     • Har feber eller tecken på luftvägsinfektioner och
     • Uppfyll något av följande villkor: Andningsfrekvens > 30 andetag/min, allvarlig andnöd eller syremättnad i rumsluften (SpO2) ≤ 93 %
  3. Patienter med ARDS enligt WHO:s vägledning

  4. De som har tidigare medicinsk historia beskrivs nedan:

     • De som har medicinsk historia av humant immunbristvirus (HIV), förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller hepatit B- eller C-virusinfektion
     • De som inte kan få CT-test på grund av allergi mot kontrastmedel m.m.

  5. De som har samsjukligheter/symptom som beskrivs nedan:

     • De som har en historia eller bevis på ett annat kliniskt signifikant tillstånd som kan utgöra risker för patientsäkerheten eller störa studieprocedurerna, bedömningarna eller slutförandet enligt utredarens beslut
     • De som har måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
     • De som har måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B respektive C)
  6. Patienter som behandlas med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel för astma eller autoimmuna sjukdomar vid studiestart är uteslutna, eftersom dessa läkemedel motverkar verkningsmekanismen hos EC-18 (PLAG).

  7. De som har några avvikelser i laboratorietester beskrivs nedan:

     • Kliniskt signifikant leverfunktionsavvikelse (uppfyller något eller flera av följande):
     • Serumalaninaminotransferas (ALT) ≥ övre normalgräns (ULN) × 2,5
     • Serumaspartataminotransferas (ASAT) ≥ ULN × 2,5
     • Totalt serumbilirubin ≥ ULN × 2,5
  8. Patienter med okontrollerad diabetes (HbA1c > 7,0 %)
  9. De som har överkänslighetsreaktioner mot IP och dess komponenter

  10. De som uppfyller någon av beskrivningarna nedan:

      • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
      • De som planerar att bli gravida eller inte använder accepterade preventivmedel under den kliniska studien
  11. De som har deltagit i andra kliniska studier för att ta emot IP:er eller använda medicinska apparater inom 1 månad från tidpunkten för det informerade samtycket
  12. De som anses vara olämpliga att delta i den kliniska studien eller har svårt att genomföra denna kliniska studie av utredaren
  13. De försökspersoner med Hb < undre normalgräns (LLN) för män och kvinnor
  14. De försökspersoner med ett trombocytantal < LLN
  15. De ämnen med ett WBC < LLN