Forebyggelse af COVID-19-infektion til svær lungebetændelse eller ARDS

Inklusionskriterier:

• Emner skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år

  2. Forsøgspersoner med bekræftede diagnoser af lungebetændelse forårsaget af COVID-19 fra:

     • RT-PCR eller Abbott ID Now COVID-19 test
     • Røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanning (fund af den øgede opacitet på et røntgenbillede af thorax, uigennemsigtighed af slibeglas, der indikerer lungebetændelse på CT, udtalelse om konsolidering osv.)
  3. Dem, der kan tåle oral administration
  4. De, der ikke har behov for iltbehandling eller kun har brug for lavt flow (mindst 4 l/min), men som ikke har behov for high-flow oxygen (højere end 4-6 l/min) eller non-invasiv/invasiv ventilation primært i henhold til WHOs vejledning
  5. Dem, der er planlagt til at blive indlagt, eller som bare er indlagt
  6. De, der er blevet fuldstændig forklaret om denne kliniske undersøgelse og frivilligt har accepteret at deltage i denne kliniske undersøgelse ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner kan ikke deltage i denne kliniske undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Dem, der er diagnosticeret med viral lungebetændelse forårsaget af andet end COVID-19 eller bakteriel lungebetændelse under screeningen

  2. Patienter med svær lungebetændelse i henhold til WHO's vejledning

     • Har feber eller tegn på luftvejsinfektioner og
     • Opfyld en af ​​følgende betingelser: Åndedrætsfrekvens > 30 vejrtrækninger/minut, alvorlig åndedrætsbesvær eller iltmætning i rummets luft (SpO2) ≤ 93 %
  3. Patienter med ARDS i henhold til WHO-vejledningen

  4. Dem, der har tidligere medicinske historier, beskrevet nedenfor:

     • De, der har medicinske historier om humant immundefektvirus (HIV), erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller hepatitis B- eller C-virusinfektion
     • Dem der ikke kan få lavet en CT-test på grund af allergi over for kontrastmidler mv.

  5. De, der har følgesygdomme/symptomer beskrevet nedenfor:

     • De, der har en historie eller bevis for en anden klinisk signifikant tilstand, der kan udgøre en risiko for patientsikkerheden eller forstyrre undersøgelsesprocedurerne, vurderingerne eller færdiggørelsen som bestemt af investigator
     • Dem, der har moderat eller svær nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min/1,73) m2)
     • De, der har moderat eller svær leverinsufficiens (henholdsvis Child-Pugh B eller C)
  6. Patienter, som er i behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva mod astma eller autoimmune sygdomme ved starten af ​​studiet, er udelukket, fordi disse lægemidler modvirker virkningsmekanismen af ​​EC-18 (PLAG).

  7. De, der har nogen abnormiteter i laboratorietests, beskrevet nedenfor:

     • Klinisk signifikant leverfunktionsabnormitet (opfylder et eller flere af følgende):
     • Serum alanin aminotransferase (ALT) ≥ øvre grænse for normal (ULN) × 2,5
     • Serumaspartataminotransferase (AST) ≥ ULN × 2,5
     • Serum total bilirubin ≥ ULN × 2,5
  8. Patienter med ukontrolleret diabetes (HbA1c > 7,0 %)
  9. Dem, der har overfølsomhedsreaktioner over for IP og dets komponenter

  10. De, der opfylder en af ​​nedenstående beskrivelser:

      • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
      • De, der planlægger at blive gravide eller ikke bruger accepterede præventionsforanstaltninger under den kliniske undersøgelse
  11. De, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser for at modtage IP'er eller anvende medicinske undersøgelsesudstyr inden for 1 måned fra tidspunktet for opnåelse af det informerede samtykke
  12. De, der anses for at være ude af stand til at deltage i den kliniske undersøgelse eller har svært ved at udføre denne kliniske undersøgelse af investigator
  13. De forsøgspersoner med Hb < nedre normalgrænse (LLN) for mænd og kvinder
  14. De forsøgspersoner med et blodpladetal < LLN
  15. Disse emner med en WBC < LLN