Prevención de la infección por COVID-19 a neumonía grave o ARDS

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Hombre o mujer ≥18 años

  2. Sujetos con diagnósticos confirmados de neumonía causada por COVID-19 de:

     • RT-PCR o prueba Abbott ID Now COVID-19
     • Radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC) (hallazgos de aumento de la opacidad en una radiografía de tórax, opacidad en vidrio esmerilado indicativa de neumonía en la TC, opinión sobre la consolidación, etc.)
  3. Aquellos que pueden tolerar la administración oral.
  4. Aquellos que no necesitan oxigenoterapia o solo necesitan oxígeno de flujo bajo (al menos 4 l/min) pero que no requieren oxígeno de flujo alto (superior a 4-6 l/min) o ventilación no invasiva/invasiva principalmente de acuerdo con la guía de la OMS
  5. Aquellos que están planificados para ser hospitalizados o que recién están hospitalizados
  6. Aquellos a quienes se les ha explicado completamente acerca de este estudio clínico y han aceptado voluntariamente participar en este estudio clínico mediante la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no pueden participar en este estudio clínico si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Aquellos a quienes se les diagnostica neumonía viral causada por otra causa que no sea COVID-19 o neumonía bacteriana durante la evaluación.

  2. Pacientes con neumonía grave según la guía de la OMS

     • Tiene fiebre o signos de infecciones respiratorias y
     • Cumple cualquiera de las siguientes condiciones: frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min, dificultad respiratoria grave o saturación de oxígeno en el aire de la habitación (SpO2) ≤ 93 %
  3. Pacientes con SDRA según la guía de la OMS

  4. Quienes cuenten con los antecedentes médicos descritos a continuación:

     • Aquellos que tienen antecedentes médicos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o infección viral por hepatitis B o C
     • Aquellos que no pueden hacerse una prueba de TC por alergia a los medios de contraste, etc.

  5. Aquellos que tienen comorbilidades/síntomas descritos a continuación:

     • Quienes tengan antecedentes o evidencia de otra afección clínicamente significativa que pueda presentar riesgos para la seguridad del paciente o interferir con los procedimientos, las evaluaciones o la finalización del estudio según lo determine el investigador.
     • Aquellos que tienen insuficiencia renal moderada o grave (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
     • Aquellos que tienen insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C, respectivamente)
  6. Se excluyen los pacientes que están siendo tratados con corticosteroides u otros inmunosupresores para el asma o enfermedades autoinmunes al ingresar al estudio, porque estos medicamentos contrarrestan el mecanismo de acción de EC-18 (PLAG).

  7. Quienes presenten alguna anormalidad en los exámenes de laboratorio descritos a continuación:

     • Anomalía de la función hepática clínicamente significativa (satisfacer uno o más de los siguientes):
     • Alanina aminotransferasa sérica (ALT) ≥ límite superior normal (ULN) × 2,5
     • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) ≥ LSN × 2,5
     • Bilirrubina sérica total ≥ LSN × 2,5
  8. Pacientes con diabetes no controlada (HbA1c > 7,0%)
  9. Quienes tengan reacciones de hipersensibilidad a la IP y sus componentes

  10. Quienes cumplan alguna de las descripciones siguientes:

      • Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
      • Aquellos que planean un embarazo o que no usan medidas anticonceptivas aceptadas durante el estudio clínico.
  11. Aquellos que hayan participado en otros estudios clínicos para recibir IP o aplicar dispositivos médicos en investigación dentro de 1 mes desde el momento de obtener el consentimiento informado.
  12. Aquellos que se consideren no elegibles para participar en el estudio clínico o que tengan dificultades para realizar este estudio clínico por parte del investigador.
  13. Aquellos sujetos con Hb < límite inferior de lo normal (LLN) para hombres y mujeres
  14. Aquellos sujetos con un recuento de plaquetas < LIN
  15. Aquellos sujetos con un WBC <LLN