医療記録におけるトランスサイレチン介在性アミロイドーシス (ATTR) アミロイドーシスの同定のための請求ベースのアルゴリズムの評価
医療記録におけるATTRアミロイドーシスの同定のための請求ベースのアルゴリズムの評価
調査の概要
詳細な説明
1つまたは複数の一般的なATTR症状を有する患者の大規模なバックグラウンド集団でATTRを特定するスクリーニング戦略は、臨床的に重要な価値があります。
さらに、新しい ATTR 療法が最近利用可能になったか、現在後期臨床試験で開発中です。 早期の診断と治療はより良い結果を達成することが期待されるため、これにより、簡単に実装でき、迅速で電子的に有効な診断アルゴリズムの開発と検証が特に重要になります。
ATTR のリスクがある患者を潜在的に特定するために、医療および薬局のクレームベースのアルゴリズムが開発されました。 この研究の目的は、イェール大学の患者の大規模なデータセットでアルゴリズムが特定した患者の診断臨床検査を実施することにより、ATTR 患者を特定するアルゴリズムの能力を評価することです。
この研究の主な目的は、ATTR アミロイドーシスの患者を識別する際のアルゴリズムの診断性能を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、追加された診断値、つまり以前に診断されなかった患者の割合または割合によって測定される、アルゴリズムの臨床的利点を推定することです。 得られた総有病率が評価され、エール大学のATTRアミロイドーシス患者の紹介ベースの有病率と非公式に比較されます。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ATTR 診断アルゴリズムによって識別され、次のように定義された潜在的な対象の Yale のリストによって一致します。
- YNHHS 内でも管理されている、ATTR のリスクがあると予測される請求データセット内の被験者
ATTR（非遺伝性または遺伝性ATTRアミロイドーシス）と診断されているかどうかを判断するために、連絡を取り、追加の臨床評価を提供する必要がある患者。
除外基準:
- Epicシステムでの研究をオプトアウトした患者は、研究から完全に除外されます
- 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATTR のコンピュータ アルゴリズム
患者は、請求ベースのアルゴリズムを通じて、ATTR アミロイドーシスの同定について評価されます。
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患者は、請求ベースのアルゴリズムを通じて、ATTR アミロイドーシスの同定について評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATTR アミロイドーシス患者の識別におけるアルゴリズムの診断性能
時間枠：2年
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計算されたアルゴリズムスコアに基づいて診断陽性を定義するための潜在的なしきい値が調査され、対応する陽性適中率 (PPV) が診断性能の指標として機能します。
スコア データの実際の分布が許容される場合は、負の予測値 (NPV) を調べることができます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断された患者の割合
時間枠：2年
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以前にATTRアミロイドーシスと診断されていなかった患者の割合または割合
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000026611
- 000 (その他の識別子：CTGTY)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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