Evaluación de un algoritmo basado en reclamaciones para la identificación de amiloidosis mediada por transtiretina (ATTR) en registros médicos
Evaluación de un algoritmo basado en reclamaciones para la identificación de amiloidosis ATTR en registros médicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una estrategia de cribado para identificar ATTR en la gran población de antecedentes de pacientes con una o más manifestaciones comunes de ATTR tendría un valor clínico importante.
Además, las nuevas terapias ATTR se han puesto a disposición recientemente o se encuentran actualmente en desarrollo en ensayos clínicos de última etapa. Dado que se espera que el diagnóstico y el tratamiento tempranos logren mejores resultados, esto hace que el desarrollo y la validación de un algoritmo de diagnóstico habilitado electrónicamente, rápido y fácil de implementar sean especialmente importantes.
Se desarrolló un algoritmo basado en reclamaciones médicas y farmacéuticas para identificar potencialmente a los pacientes en riesgo de tener ATTR. El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad del algoritmo para identificar pacientes con ATTR mediante la realización de un trabajo clínico de diagnóstico en pacientes que el algoritmo identifica en un gran conjunto de datos de pacientes en Yale.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico del algoritmo en la identificación de pacientes con amiloidosis ATTR.
El objetivo secundario de este estudio es estimar el beneficio clínico del algoritmo, medido por el valor diagnóstico agregado, es decir, la proporción o tasa de pacientes que no fueron diagnosticados previamente. La prevalencia total obtenida se evaluará y se comparará informalmente con la prevalencia basada en referencias de pacientes con amiloidosis ATTR en Yale.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Identificado por el algoritmo de diagnóstico ATTR y emparejado por la lista de sujetos potenciales de Yale definidos como:
- sujetos dentro del conjunto de datos de reclamos que se prevé que corran el riesgo de tener ATTR que también están siendo administrados dentro de YNHHS
pacientes que necesitan ser contactados y ofrecidos una evaluación clínica adicional para determinar si tienen un diagnóstico de ATTR (amiloidosis ATTR no hereditaria o hereditaria).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que optaron por no participar en la investigación en el sistema Epic serán excluidos por completo del estudio.
- Pacientes que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Algoritmo informático para ATTR
Los pacientes serán evaluados para la identificación de amiloidosis ATTR a través de un algoritmo basado en reclamaciones
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Los pacientes serán evaluados para la identificación de amiloidosis ATTR a través de un algoritmo basado en reclamaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico del algoritmo en la identificación de pacientes con amiloidosis ATTR
Periodo de tiempo: 2 años
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Se explorarán los umbrales potenciales para definir la positividad del diagnóstico en función de las puntuaciones algorítmicas calculadas y el valor predictivo positivo (VPP) correspondiente servirá como indicador del rendimiento del diagnóstico.
Los valores predictivos negativos (VAN) pueden explorarse si la distribución real de los datos de puntuación lo permite.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes diagnosticados
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción o tasa de pacientes que no fueron diagnosticados previamente de amiloidosis ATTR
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Miller, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000026611
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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