Väitteisiin perustuvan algoritmin arviointi transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (ATTR) amyloidoosin tunnistamiseksi lääketieteellisistä tiedoista
Väitteisiin perustuvan algoritmin arviointi ATTR-amyloidoosin tunnistamiseksi lääketieteellisistä tiedoista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontastrategialla ATTR:n tunnistamiseksi suuresta taustapopulaatiosta potilaista, joilla on yksi tai useampi yleinen ATTR-ilmiö, olisi merkittävä kliininen arvo.
Lisäksi uusia ATTR-hoitoja on hiljattain saatu saataville tai niitä kehitetään parhaillaan myöhäisvaiheen kliinisissä tutkimuksissa. Koska varhaisen diagnoosin ja hoidon odotetaan saavuttavan parempia tuloksia, tämä tekee helposti toteutettavan, nopean ja elektronisesti toimivan diagnostisen algoritmin kehittämisen ja validoinnin erityisen tärkeäksi.
Lääketieteellisiin ja apteekkivaatimuksiin perustuva algoritmi kehitettiin tunnistamaan potilaat, joilla on riski saada ATTR. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida algoritmin kykyä tunnistaa ATTR-potilaita suorittamalla diagnostista kliinistä tutkimusta potilaille, jotka algoritmi tunnistaa suuresta Yalen potilasaineistosta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida algoritmin diagnostista suorituskykyä ATTR-amyloidoosipotilaiden tunnistamisessa.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida algoritmin kliinistä hyötyä mitattuna diagnostisella lisäarvolla eli aiemmin diagnosoimattomien potilaiden osuudella tai määrällä. Saatu kokonaisesiintyvyys arvioidaan ja sitä verrataan epävirallisesti Yalen ATTR-amyloidoosipotilaiden lähetteisiin perustuvaan esiintyvyyteen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tunnistaa ATTR-diagnostiikkaalgoritmi ja vastaa Yalen luetteloon mahdollisista kohteista, jotka määritellään seuraavasti:
- vaatimustietojoukossa olevat henkilöt, joiden ennustetaan olevan vaarassa saada ATTR ja joita myös hallinnoidaan YNHHS:ssä
potilaat, joihin on otettava yhteyttä ja tarjottava kliinistä lisäarviointia sen määrittämiseksi, onko heillä diagnosoitu ATTR (ei-perinnöllinen tai perinnöllinen ATTR-amyloidoosi).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet tutkimuksesta Epic-järjestelmässä, suljetaan kokonaan pois tutkimuksesta
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokonealgoritmi ATTR:lle
Potilaat arvioidaan ATTR-amyloidoosin tunnistamiseksi väitteisiin perustuvan algoritmin avulla
|
Potilaat arvioidaan ATTR-amyloidoosin tunnistamiseksi väitteisiin perustuvan algoritmin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmin diagnostinen suorituskyky ATTR-amyloidoosipotilaiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mahdollisia kynnysarvoja diagnostisen positiivisuuden määrittämiseksi laskettujen algoritmisten pisteiden perusteella tutkitaan ja vastaava positiivinen ennustearvo (PPV) toimii diagnostisen suorituskyvyn indikaattorina.
Negatiivisia ennakoivia arvoja (NPV) voidaan tutkia, jos pisteytystietojen todellinen jakauma sen sallii.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus tai osuus, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu ATTR-amyloidoosia
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Miller, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000026611
- 000 (Muu tunniste: CTGTY)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .