Hodnocení algoritmu pro identifikaci amyloidózy zprostředkované transthyretinem (ATTR) v lékařských záznamech založeného na nárocích
Vyhodnocení algoritmu pro identifikaci ATTR amyloidózy v lékařských záznamech založeného na nárocích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strategie screeningu k identifikaci ATTR u velké základní populace pacientů s jedním nebo více běžnými projevy ATTR by měla významnou klinickou hodnotu.
Kromě toho byly nedávno zpřístupněny nové terapie ATTR nebo se v současné době vyvíjejí v poslední fázi klinických studií. Protože se očekává, že včasná diagnostika a léčba povedou k lepším výsledkům, je vývoj a validace snadno implementovatelného, rychlého a elektronicky řízeného diagnostického algoritmu obzvláště důležitý.
Algoritmus založený na lékařských a farmaceutických tvrzeních byl vyvinut pro potenciální identifikaci pacientů s rizikem ATTR. Cílem této studie je zhodnotit schopnost algoritmu identifikovat pacienty s ATTR provedením diagnostického klinického zpracování u pacientů, které algoritmus identifikuje ve velkém souboru dat pacientů na Yale.
Primárním cílem této studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost algoritmu při identifikaci pacientů s ATTR amyloidózou.
Sekundárním cílem této studie je odhadnout klinický přínos algoritmu, měřený přidanou diagnostickou hodnotou, tj. podílem nebo poměrem pacientů, kteří nebyli dříve diagnostikováni. Celková získaná prevalence bude hodnocena a neformálně porovnána s prevalencí pacientů s amyloidózou ATTR na základě doporučení na Yale.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Identifikováno pomocí diagnostického algoritmu ATTR a porovnáno se seznamem potenciálních subjektů společnosti Yale definovaných jako:
- subjekty v rámci souboru údajů o nárocích, u nichž se předpokládá, že budou mít ATTR a které jsou také spravovány v rámci YNHHS
pacienty, které je třeba kontaktovat a nabídnout jim další klinické vyšetření, aby se zjistilo, zda mají diagnózu ATTR (nedědičná nebo hereditární amyloidóza ATTR).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odhlásili z výzkumu v systému Epic, budou ze studie zcela vyloučeni
- Pacientky, které jsou těhotné nebo které mohou otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačový algoritmus pro ATTR
Pacienti budou hodnoceni z hlediska identifikace ATTR amyloidózy pomocí algoritmu založeného na nárocích
|
Pacienti budou hodnoceni z hlediska identifikace ATTR amyloidózy pomocí algoritmu založeného na nárocích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon algoritmu při identifikaci pacientů s ATTR amyloidózou
Časové okno: 2 roky
|
Budou prozkoumány potenciální prahy pro definování diagnostické pozitivity na základě vypočtených algoritmických skóre a odpovídající pozitivní prediktivní hodnota (PPV) bude sloužit jako indikátor diagnostického výkonu.
Negativní prediktivní hodnoty (NPV) mohou být zkoumány, pokud to skutečná distribuce dat skóre umožňuje.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl diagnostikovaných pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Podíl nebo míra pacientů, u kterých nebyla dříve diagnostikována ATTR amyloidóza
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Miller, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000026611
- 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .