Evaluatie van een op claims gebaseerd algoritme voor de identificatie van door transthyretine gemedieerde amyloïdose (ATTR) amyloïdose in medische dossiers
Evaluatie van een op claims gebaseerd algoritme voor de identificatie van ATTR-amyloïdose in medische dossiers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een screeningstrategie om ATTR te identificeren in de grote achtergrondpopulatie van patiënten met een of meer algemene ATTR-manifestaties, zou van significante klinische waarde zijn.
Daarnaast zijn er onlangs nieuwe ATTR-therapieën beschikbaar gekomen of zijn deze momenteel in ontwikkeling in klinische onderzoeken in een laat stadium. Aangezien vroege diagnose en behandeling naar verwachting betere resultaten zullen opleveren, is de ontwikkeling en validatie van een eenvoudig te implementeren, snel en elektronisch ondersteund diagnostisch algoritme bijzonder belangrijk.
Er is een op medische en apotheekclaims gebaseerd algoritme ontwikkeld om mogelijk patiënten te identificeren die het risico lopen ATTR te krijgen. Het doel van deze studie is om het vermogen van het algoritme te evalueren om patiënten met ATTR te identificeren door diagnostisch klinisch onderzoek uit te voeren bij patiënten die het algoritme identificeert in een grote dataset van patiënten bij Yale.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische prestaties van het algoritme bij het identificeren van patiënten met ATTR-amyloïdose.
Het secundaire doel van deze studie is om het klinische voordeel van het algoritme te schatten, gemeten aan de hand van de toegevoegde diagnostische waarde, d.w.z. het percentage of percentage patiënten bij wie voorheen geen diagnose was gesteld. De totale verkregen prevalentie zal worden beoordeeld en informeel worden vergeleken met de op verwijzingen gebaseerde prevalentie van ATTR-amyloïdosepatiënten bij Yale.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geïdentificeerd door het ATTR-diagnostische algoritme en geëvenaard door Yale's lijst met potentiële proefpersonen gedefinieerd als:
- onderwerpen binnen de claimdataset waarvan wordt voorspeld dat ze het risico lopen ATTR te hebben en die ook worden beheerd binnen YNHHS
patiënten met wie contact moet worden opgenomen en die aanvullende klinische evaluatie moeten krijgen om te bepalen of ze de diagnose ATTR (niet-erfelijke of erfelijke ATTR-amyloïdose) hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich hebben afgemeld voor onderzoek in het Epic-systeem, worden volledig uitgesloten van het onderzoek
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computeralgoritme voor ATTR
Patiënten zullen worden geëvalueerd voor de identificatie van ATTR-amyloïdose via een op claims gebaseerd algoritme
|
Patiënten zullen worden geëvalueerd voor de identificatie van ATTR-amyloïdose via een op claims gebaseerd algoritme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van algoritme bij het identificeren van patiënten met ATTR-amyloïdose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Potentiële drempels voor het definiëren van diagnostische positiviteit op basis van de berekende algoritmische scores zullen worden onderzocht en de bijbehorende positief voorspellende waarde (PPV) zal dienen als indicator voor de diagnostische prestatie.
Negatieve voorspellende waarden (NPV) kunnen worden onderzocht als de daadwerkelijke verdeling van scoregegevens dit toelaat.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gediagnosticeerde patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage of percentage patiënten bij wie eerder geen diagnose van ATTR-amyloïdose was gesteld
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Miller, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000026611
- 000 (Andere identificatie: CTGTY)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .