- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04569903
의료 기록에서 Transthyretin 매개 아밀로이드증(ATTR) 아밀로이드증 식별을 위한 청구 기반 알고리즘 평가
의료 기록에서 ATTR 아밀로이드증 식별을 위한 청구 기반 알고리즘 평가
연구 개요
상세 설명
하나 이상의 일반적인 ATTR 징후가 있는 환자의 대규모 배경 모집단에서 ATTR을 식별하기 위한 스크리닝 전략은 상당한 임상적 가치가 있을 것입니다.
또한 새로운 ATTR 치료법이 최근에 출시되었거나 현재 후기 단계 임상 시험에서 개발 중입니다. 조기 진단 및 치료가 더 나은 결과를 달성할 것으로 예상되기 때문에 쉽게 구현되고 신속하며 전자적으로 지원되는 진단 알고리즘의 개발 및 검증이 특히 중요합니다.
ATTR을 가질 위험이 있는 환자를 잠재적으로 식별하기 위해 의료 및 약국 청구 기반 알고리즘이 개발되었습니다. 이 연구의 목표는 알고리즘이 Yale의 대규모 환자 데이터 세트에서 식별하는 환자에서 진단 임상 작업을 수행하여 ATTR 환자를 식별하는 알고리즘의 능력을 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 ATTR 아밀로이드증 환자를 식별하는 알고리즘의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 추가된 진단 값, 즉 이전에 진단되지 않은 환자의 비율 또는 비율로 측정된 알고리즘의 임상적 이점을 추정하는 것입니다. 얻은 총 유병률을 평가하고 Yale에서 ATTR 아밀로이드증 환자의 의뢰 기반 유병률과 비공식적으로 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cinthia S De Freitas, RN, BSN
- 전화번호: (203)785-6315
- 이메일: cinthia.defreitas@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
수석 연구원:
- Edward Miller, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ATTR 진단 알고리즘에 의해 식별되고 다음과 같이 정의된 Yale의 잠재적 주제 목록과 일치합니다.
- YNHHS 내에서 관리되고 있는 ATTR을 가질 위험이 있는 것으로 예측되는 청구 데이터 세트 내의 피험자
ATTR(비유전성 또는 유전성 ATTR 아밀로이드증) 진단을 받았는지 확인하기 위해 연락을 취하고 추가 임상 평가를 받아야 하는 환자.
제외 기준:
- Epic 시스템에서 연구를 거부한 환자는 연구에서 완전히 제외됩니다.
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATTR용 컴퓨터 알고리즘
청구 기반 알고리즘을 통해 ATTR 아밀로이드증의 식별을 위해 환자를 평가합니다.
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청구 기반 알고리즘을 통해 ATTR 아밀로이드증의 식별을 위해 환자를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATTR 아밀로이드증 환자 식별 알고리즘의 진단 성능
기간: 2 년
|
계산된 알고리즘 점수를 기반으로 진단 양성을 정의하기 위한 잠재적 임계값을 탐색하고 해당 양성 예측 값(PPV)이 진단 성능에 대한 지표 역할을 합니다.
음수 예측 값(NPV)은 점수 데이터의 실제 분포가 허용하는 경우 탐색할 수 있습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 환자의 비율
기간: 2 년
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이전에 ATTR 아밀로이드증으로 진단되지 않은 환자의 비율 또는 비율
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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