Avaliação de um algoritmo baseado em reivindicações para a identificação de amiloidose mediada por transtirretina (ATTR) em registros médicos
Avaliação de um algoritmo baseado em declarações para a identificação de amiloidose ATTR em prontuários médicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma estratégia de triagem para identificar ATTR na grande população de base de pacientes com uma ou mais manifestações comuns de ATTR seria de valor clínico significativo.
Além disso, novas terapias ATTR foram disponibilizadas recentemente ou estão atualmente em desenvolvimento em ensaios clínicos em estágio avançado. Como se espera que o diagnóstico e o tratamento precoces alcancem melhores resultados, isso torna especialmente importante o desenvolvimento e a validação de um algoritmo de diagnóstico rápido, fácil de implementar e habilitado eletronicamente.
Um algoritmo baseado em alegações médicas e farmacêuticas foi desenvolvido para potencialmente identificar pacientes em risco de ter ATTR. O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do algoritmo de identificar pacientes com ATTR realizando diagnóstico clínico em pacientes que o algoritmo identifica em um grande conjunto de dados de pacientes em Yale.
O objetivo primário deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico do algoritmo na identificação de pacientes com amiloidose ATTR.
O objetivo secundário deste estudo é estimar o benefício clínico do algoritmo, medido pelo valor diagnóstico adicionado, ou seja, a proporção ou taxa de pacientes que não foram diagnosticados anteriormente. A prevalência total obtida será avaliada e comparada informalmente com a prevalência baseada em referência de pacientes com amiloidose ATTR em Yale.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Identificado pelo algoritmo de diagnóstico ATTR e correspondido pela lista de Yale de assuntos potenciais definidos como:
- indivíduos dentro do conjunto de dados de reivindicações que estão sob risco de ter ATTR que também estão sendo gerenciados no YNHHS
pacientes que precisam ser contatados e oferecidos avaliação clínica adicional para determinar se eles têm um diagnóstico de ATTR (amiloidose ATTR não hereditária ou hereditária).
Critério de exclusão:
- Os pacientes que optaram por não participar da pesquisa no sistema Epic serão totalmente excluídos do estudo
- Pacientes grávidas ou que possam engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Algoritmo de computador para ATTR
Os pacientes serão avaliados para a identificação de Amiloidose ATTR por meio de um algoritmo baseado em reivindicações
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Os pacientes serão avaliados para a identificação de Amiloidose ATTR por meio de um algoritmo baseado em reivindicações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico do algoritmo na identificação de pacientes com amiloidose ATTR
Prazo: 2 anos
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Os limites potenciais para definir a positividade diagnóstica com base nos escores algorítmicos calculados serão explorados e o valor preditivo positivo (VPP) correspondente servirá como indicador para o desempenho diagnóstico.
Valores preditivos negativos (VPN) podem ser explorados se a distribuição real dos dados de pontuação permitir.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes diagnosticados
Prazo: 2 anos
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A proporção ou taxa de pacientes que não foram previamente diagnosticados com Amiloidose ATTR
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Miller, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000026611
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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