Оценка основанного на утверждениях алгоритма идентификации транстиретин-опосредованного амилоидоза (ATTR) амилоидоза в медицинских записях
Оценка основанного на утверждениях алгоритма идентификации амилоидоза ATTR в медицинских записях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стратегия скрининга для выявления ATTR в большой фоновой популяции пациентов с одним или несколькими распространенными проявлениями ATTR может иметь важное клиническое значение.
Кроме того, новые методы лечения ATTR недавно стали доступны или в настоящее время находятся в стадии разработки на поздних стадиях клинических испытаний. Поскольку ожидается, что ранняя диагностика и лечение принесут лучшие результаты, это делает особенно важной разработку и проверку легко реализуемого, быстрого и электронного диагностического алгоритма.
Алгоритм на основе медицинских и фармацевтических заявлений был разработан для потенциального выявления пациентов с риском развития ATTR. Целью этого исследования является оценка способности алгоритма идентифицировать пациентов с ATTR путем проведения диагностической клинической работы у пациентов, которых алгоритм идентифицирует в большом наборе данных о пациентах в Йельском университете.
Основная цель этого исследования — оценить диагностическую эффективность алгоритма при выявлении пациентов с ATTR-амилоидозом.
Вторичной целью этого исследования является оценка клинической пользы алгоритма, измеряемой добавленной диагностической ценностью, то есть долей или процентом пациентов, у которых ранее не было диагностировано заболевание. Общая полученная распространенность будет оцениваться и неофициально сравниваться с распространенностью пациентов с амилоидозом ATTR на основе направлений в Йельском университете.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Идентифицировано диагностическим алгоритмом ATTR и соответствует списку Йельского университета потенциальных субъектов, определенных как:
- субъекты в наборе данных претензий, которые, по прогнозам, подвержены риску наличия ATTR, которые также находятся под управлением YNHHS
пациенты, с которыми необходимо связаться и предложить дополнительную клиническую оценку, чтобы определить, есть ли у них диагноз ATTR (ненаследственный или наследственный ATTR-амилоидоз).
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании в системе Epic, будут полностью исключены из исследования.
- Пациенты, которые беременны или могут забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерный алгоритм для ATTR
Пациенты будут оцениваться на предмет выявления амилоидоза ATTR с помощью алгоритма, основанного на заявлениях.
|
Пациенты будут оцениваться на предмет выявления амилоидоза ATTR с помощью алгоритма, основанного на заявлениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность алгоритма при выявлении пациентов с ATTR-амилоидозом
Временное ограничение: 2 года
|
Будут изучены потенциальные пороги для определения диагностической положительности на основе рассчитанных алгоритмических оценок, и соответствующая положительная прогностическая ценность (PPV) будет служить индикатором диагностической эффективности.
Отрицательные прогностические значения (NPV) могут быть изучены, если фактическое распределение данных оценки позволяет это сделать.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля диагностированных пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Доля или частота пациентов, у которых ранее не был диагностирован ATTR-амилоидоз.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward Miller, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000026611
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .