- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04569903
Evaluering av en påstandsbasert algoritme for identifisering av transthyretinmediert amyloidose (ATTR) amyloidose i medisinske journaler
Evaluering av en påstandsbasert algoritme for identifisering av ATTR-amyloidose i medisinske journaler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En screeningstrategi for å identifisere ATTR i den store bakgrunnspopulasjonen av pasienter med en eller flere vanlige ATTR-manifestasjoner, vil være av betydelig klinisk verdi.
I tillegg har nye ATTR-terapier nylig blitt gjort tilgjengelige eller er for tiden under utvikling i sent stadium av kliniske studier. Ettersom tidlig diagnose og behandling forventes å oppnå bedre resultater, gjør dette utviklingen og valideringen av en lett implementert, rask og elektronisk aktivert diagnostisk algoritme spesielt viktig.
En medisinsk og farmasøytisk kravbasert algoritme ble utviklet for å potensielt identifisere pasienter med risiko for å ha ATTR. Målet med denne studien er å evaluere algoritmens evne til å identifisere pasienter med ATTR ved å utføre diagnostisk klinisk arbeid med pasienter som algoritmen identifiserer i et stort datasett av pasienter ved Yale.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til algoritmen for å identifisere pasienter med ATTR-amyloidose.
Det sekundære målet med denne studien er å estimere den kliniske fordelen av algoritmen, målt ved den ekstra diagnostiske verdien, dvs. andelen eller frekvensen av pasienter som tidligere var udiagnostisert. Den totale oppnådde prevalensen vil bli vurdert og uformelt sammenlignet med den henvisningsbaserte prevalensen av ATTR amyloidosepasienter ved Yale.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Identifisert av ATTR-diagnosealgoritmen og matchet av Yales liste over potensielle emner definert som:
- emner i påstandsdatasettet som er spådd å være i fare for å ha ATTR som også blir administrert innenfor YNHHS
pasienter som må kontaktes og tilbys ytterligere klinisk evaluering for å avgjøre om de har diagnosen ATTR (ikke-arvelig eller arvelig ATTR-amyloidose).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har valgt bort forskning i Epic-systemet vil bli ekskludert helt fra studien
- Pasienter som er gravide eller som kan bli gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dataalgoritme for ATTR
Pasienter vil bli evaluert for identifisering av ATTR-amyloidose gjennom en påstandsbasert algoritme
|
Pasienter vil bli evaluert for identifisering av ATTR-amyloidose gjennom en påstandsbasert algoritme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av algoritme for å identifisere pasienter med ATTR-amyloidose
Tidsramme: 2 år
|
Potensielle terskler for å definere diagnostisk positivitet basert på de beregnede algoritmiske skårene vil bli utforsket og den tilsvarende positive prediktive verdien (PPV) vil tjene som indikator for den diagnostiske ytelsen.
Negative prediktive verdier (NPV) kan utforskes hvis den faktiske fordelingen av poengdata tillater det.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel diagnostiserte pasienter
Tidsramme: 2 år
|
Andelen eller frekvensen av pasienter som tidligere var udiagnostisert av ATTR-amyloidose
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Miller, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000026611
- 000 (Annen identifikator: CTGTY)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .