Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en påstandsbasert algoritme for identifisering av transthyretinmediert amyloidose (ATTR) amyloidose i medisinske journaler

12. september 2025 oppdatert av: Yale University

Evaluering av en påstandsbasert algoritme for identifisering av ATTR-amyloidose i medisinske journaler

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til en algoritme for å identifisere pasienter med ATTR-amyloidose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En screeningstrategi for å identifisere ATTR i den store bakgrunnspopulasjonen av pasienter med en eller flere vanlige ATTR-manifestasjoner, vil være av betydelig klinisk verdi.

I tillegg har nye ATTR-terapier nylig blitt gjort tilgjengelige eller er for tiden under utvikling i sent stadium av kliniske studier. Ettersom tidlig diagnose og behandling forventes å oppnå bedre resultater, gjør dette utviklingen og valideringen av en lett implementert, rask og elektronisk aktivert diagnostisk algoritme spesielt viktig.

En medisinsk og farmasøytisk kravbasert algoritme ble utviklet for å potensielt identifisere pasienter med risiko for å ha ATTR. Målet med denne studien er å evaluere algoritmens evne til å identifisere pasienter med ATTR ved å utføre diagnostisk klinisk arbeid med pasienter som algoritmen identifiserer i et stort datasett av pasienter ved Yale.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til algoritmen for å identifisere pasienter med ATTR-amyloidose.

Det sekundære målet med denne studien er å estimere den kliniske fordelen av algoritmen, målt ved den ekstra diagnostiske verdien, dvs. andelen eller frekvensen av pasienter som tidligere var udiagnostisert. Den totale oppnådde prevalensen vil bli vurdert og uformelt sammenlignet med den henvisningsbaserte prevalensen av ATTR amyloidosepasienter ved Yale.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifisert av ATTR-diagnosealgoritmen og matchet av Yales liste over potensielle emner definert som:

    1. emner i påstandsdatasettet som er spådd å være i fare for å ha ATTR som også blir administrert innenfor YNHHS
    2. pasienter som må kontaktes og tilbys ytterligere klinisk evaluering for å avgjøre om de har diagnosen ATTR (ikke-arvelig eller arvelig ATTR-amyloidose).

      Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har valgt bort forskning i Epic-systemet vil bli ekskludert helt fra studien
  • Pasienter som er gravide eller som kan bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dataalgoritme for ATTR
Pasienter vil bli evaluert for identifisering av ATTR-amyloidose gjennom en påstandsbasert algoritme
Pasienter vil bli evaluert for identifisering av ATTR-amyloidose gjennom en påstandsbasert algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av algoritme for å identifisere pasienter med ATTR-amyloidose
Tidsramme: 2 år
Potensielle terskler for å definere diagnostisk positivitet basert på de beregnede algoritmiske skårene vil bli utforsket og den tilsvarende positive prediktive verdien (PPV) vil tjene som indikator for den diagnostiske ytelsen. Negative prediktive verdier (NPV) kan utforskes hvis den faktiske fordelingen av poengdata tillater det.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel diagnostiserte pasienter
Tidsramme: 2 år
Andelen eller frekvensen av pasienter som tidligere var udiagnostisert av ATTR-amyloidose
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Miller, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000026611
  • 000 (Annen identifikator: CTGTY)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere